文档介绍：WS
中华人民共和国卫生行业标准
WS/T
idt ISO 15195-2003
临床检验医学——对参考测量实验室的要求
Clinical laboratory medicine ¾
Requirements for reference measurement laboratories
(报批稿)
发布实施
中华人民共和国卫生部发布
目次
前言
ISO前言
1 范围
2 引用标准
3 术语和定义
4 管理体系要求
组织和管理
质量管理体系
人员
测量文件和记录
合同
5 技术要求
场所和环境条件
样品处置
仪器
参考物质
参考测量程序
计量学溯源性-测量不确定度
质量保证
结果报告
附录A(提示的附录)与ISO/IEC 17025:1999 的交叉参考
参考书目
前言
本标准等同采用ISO 15195–2003 临床检验医学——对参考测量实验室的要求(英文版)。
由于中文表达的需要,本标准对原标准少数语言格式做必要改动,对某些直接出现的缩写做必要说明。
本标准的附录A为提示的附录。
本标准由卫生部提出。
本标准起草单位:卫生部临床检验中心。
本标准主要起草人:陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华
ISO前言
ISO(国际标准化组织)是一个世界范围的国家标准机构(ISO成员机构)联盟。国际标准的编制工作通常由ISO的技术委员会完成。对已成立技术委员会的学科有兴趣的成员机构有权参加该技术委员会。与ISO有协作的政府和非政府国际组织也参加此工作。ISO在电工标准化所有领域与国际电工委员会(IEC)密切合作。
国际标准按ISO/IEC指令第二部分的规定起草。
各技术委员会的主要任务是编制国际标准。技术委员会采用的国际标准草案送往各成员机构传阅投票,作为国际标准出版需得到至少75%投票机构的同意。
已注意到有些国际标准内容可能与某些专利权有关,ISO不负责对任何或所有这些专利权进行说明。
ISO 15195由ISO/TC 212(临床实验室检验和体外诊断检验系统)技术委员会编制。
引言
校准实验室能力的通用要求在有关检测和校准实验室的国际标准ISO/IEC 17025中作出规定,本标准涉及检验医学领域的校准实验室的特有情况。在检验医学领域,“校准实验室”通常称为“参考测量实验室”。
医学实验室给出的结果应可溯源至较高级别的参考物质和/或参考测量程序,除非这些物质和程序尚不存在。只有这样,才可使患者样品的测量结果具有可转移性,无论测量时间和地点。
为达此目标,首先也是必须要做的是定义将被测量的量,随后应建立一个由如下部分组成的参考测量系统:
—参考物质;
—参考测量程序;和
—参考测量实验室。
参考测量实验室应置于在国际组织的支持下建立的国际(全球)网络中,这些国际组织有国际临床化学与检验医学联合会()和国际计量委员会(CIPM)等。
参考测量实验室的运行必须达到现有最高计量学水平的溯源性,而其不确定度低于常规实验室。参考测量实验室所提供的结果应具有足够的计量学水平,以使常规实验室能满足医学要求。ISO 15189提出对从事常规测量的医学实验室的具体要求。
关于对参考测量程序描述和参考物质说明的要求见其它ISO标准(分别为ISO 15193和ISO 15194)。本标准介绍检验医学领域参考测量实验室所应具备的效能特征。这些实验室是高度专业化的实验室,通常隶属或分包于某些实体,诸如国家计量机构、质量评估/能力测试组织、科学中心或体外诊断医学器具制造公司。
参考测量实验室应运行参考测量程序,给出的结果准确,可溯源至现有的国家或国际一级参考物质。只要可能,就应向体现SI单位的参考物质溯源(ISO 17511)。
在许多情况下,生物物质的特性不能用SI单位表示,因这些物质中的被分析物的分子结构不明确,一种参考物质的被分析物还可能与实际人源样品的被分析物不同(如一种蛋白质的糖化程度)。这时,溯源链终止在较低水平,如一个人为规定的国际单位。但是,参考测量实验室为客户送来的参考物质的定值,应可溯源至现有最高水平的参考测量程序或参考物质。
尽管某种生物物质的特性值不可溯源至SI单位,但参考测量程序中的具体步骤(如重量、体积、温度等的测量)的测量值应能溯源至各自的SI单位。
溯源性概念、其应用和局限,国际标准“校准物和质控物质定值的计量学溯源性”(ISO 17511)作出详细描述。
需要时,参考测量实验室还有下列其他功能:
—为研究新的或现有的测量程序的正确性提供帮助,
—为校准、内部质控和外部质评物质提供准确(正确并精密)定值及其不确定