GCP的实施和药品安全性评价.ppt

文档介绍：GCP的实施和药品安全性评价
吴晔
国家食品药品监督管理局药品评价中心
国家药品不良反应监测中心
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前言
药品是一种具有生理活性的化学物质,具有两重性。一方面它可以用来防病治病,促进病人生理、生化机能的恢复;另一方面也可以引起生理、生化机能的紊乱或结构变化等危害机体的不良反应。
GCP的实施和药品安全性评价
一、药品临床试验中的安全性评价

1、药品注册管理办法对Ⅰ-Ⅳ期临床试验安
全性评价的要求
2、GCP的特点和对安全性评价的要求
3、几个重要的概念
4、有关安全性评价的几个问题
5、新药Ⅳ期临床试验的目的、意义和面临的
问题
GCP的实施和药品安全性评价
二、药品上市后不良反应监测和安全性评价

1、药品不良反应监测的历史、现状
2、我国药品不良反应监测工作的发展
3、药品不良反应监测作用
4、药品上市后的安全性再评价
一、药品临床试验中的安全性评价
1、药品注册管理办法对Ⅰ-Ⅳ期临床试验安全性评价的要求
2、GCP的特点和有关安全性评价的要求
3、ADR几个重要概念
4、安全性评价涉及的几个问题
5、新药Ⅳ期临床试验目的、意义和面临的问题
药品注册管理办法
第二十六条
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
药品注册管理办法
III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。
药品注册管理办法
处罚第198条按《药品管理法》第79条规定予以处罚
第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评
价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量
管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究
质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的,给予警
告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处
五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许
可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
《药品临床试验管理规范》(GCP)是指导和规范药品临床试验过程的法规化文件,可以有效的保证临床试验结果的科学可靠,保护受试者的权益和安全。
GCP的核心是:科学、伦理
对于受试者而言:安全、健康
在GCP中贯穿药品安全性监测和管理的条款
GCP适用于:临床试验Ⅰ—Ⅳ期
GCP中的有关安全性评价要求(一)
第四章17条中(十四):
不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法,处理并发症的措施以及随访的方式和时间。
第五章26条:
研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名并注明日期。