文档介绍：江苏省第二类医疗器械产品注册流程图
注册基本条件:
有拟注册的产品样品;;
;
首次注册程序:
采用或编制注册
适用的产品标准
质量体系
考核
提交质量体
系考核申请
产品送样进
行型式检测
适用的产品标准
进行临床试验(必要时)
技术审查补充资料(必要时)
形式审查补正资料(必要时)
受理
局受理大厅
注册受理
向局受理大厅提交注册申请
申请资料
整理汇总
注册资料
可提起行政复议或行政诉讼(若有异议)
领取注册证或
不予注册通知
行政审查补充资料(必要时)
局网查看
注册结果
重新注册(产品无变化)程序:
提交质量体
系考核申请
采用或修订注册
适用的产品标准
整理汇总
注册资料
质量体系
考核
产品送样进
行型式检测
适用的产品标准
行政审查补充资料(必要时)
技术审查补充资料(必要时)
形式审查补正资料(必要时)
注册受理
局受理大厅
注册受理
向局受理大厅提交注册申请
申请资料
可提起行政复议或行政诉讼(若有异议)
领取注册证或
不予注册通知
局网查看
注册结果
注册审查时限:
出具受理通知书后60个工作日内做出是否给予注册的决定(技术审查时如通知申请单位补充材料,所需时间不包括在实质审查时限内,补充资料时间不超过60个工作日,超过时限且未书面陈述正当理由的,将终止审查。终止审查后6个月内不得再次申请。)
重新注册(原注册单元有产品实质性改变时),应按要求补充变化部分安全、有效性评价资料。
局受理大厅:鼓楼街5号华阳大厦1 楼大厅;技术审查:省药品认证中心医疗器械审评部;行政审查:鼓楼街5号华阳大厦医疗器械处
带你入门……
全面风险管理基础知识
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全面风险管理基础知识
目录
一、风险管理的发展
二、风险的基本概念
风险的定义
风险的分类
企业面临的主要风险
三、全面风险管理的基本概念
全面风险管理的定义
全面风险管理的目标
全面风险管理的必要性
四、全面风险管理体系的组成部分
风险管理策略
风险管理组织职能
风险管理内部控制体系
风险理财
风险管理信息系统
五、全面风险管理的一般程序
建立综合信息框架
风险评估
制定风险管理策略
制定实施解决方案
监控改进
全面风险管理的关键应用
六、风险管理的未来
目录
一、风险管理的发展
二、风险的基本概念
风险的定义
风险的分类
企业面临的主要风险
三、全面风险管理的基本概念
全面风险管理的定义
全面风险管理的目标
全面风险管理的必要性
四、全面风险管理体系的组成部分
风险管理策略
风险管理组织职能
风险管理内部控制体系
风险理财
风险管理信息系统
五、全面风险管理的一般程序
建立综合信息框架
风险评估
制定风险管理策略
制定实施解决方案
监控改进
全面风险管理的关键应用
六、风险管理的未来
“确定现代与过去之分野的革命性理念是对风险的掌握……”。
——伯恩斯坦《与天为敌》
风险管理的发展
人类认识风险的历史几乎与人类的文明一样久远。风险来自于未来的不确定性。当人类的第一个成员