文档介绍：江苏省第二类医疗器械产品注册流程图注册基本条件: 1. 有拟注册的产品样品; 2. 已有拟注册产品适用的标准; 3. 已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照; 首次注册程序: 采用或编制注册适用的产品标准产品送样进行型式检测进行临床试验(必要时) 提交质量体系考核申请质量体系考核向局受理大厅提交注册申请局受理大厅注册受理局网查看注册结果整理汇总注册资料领取注册证或不予注册通知可提起行政复议或行政诉讼(若有异议) 行政审查补充资料( 必要时) 形式审查补正资料( 必要时) 技术审查补充资料( 必要时) 重新注册(产品无变化)程序: 注册审查时限: 出具受理通知书后 60 个工作日内做出是否给予注册的决定( 技术审查时如通知申请单位补充材料, 所需时间不包括在实质审查时限内, 补充资料时间不超过 60 个工作日,超过时限且未书面陈述正当理由的, 将终止审查。终止审查后 6 个月内不得再次申请。) 重新注册(原注册单元有产品实质性改变时) ,应按要求补充变化部分安全、有效性评价资料。局受理大厅:鼓楼街 5 号华阳大厦 1 楼大厅;技术审查:省药品认证中心医疗器械审评部;行政审查:鼓楼街5 号华阳大厦医疗器械处采用或修订注册适用的产品标准产品送样进行型式检测提交质量体系考核申请质量体系考核整理汇总注册资料向局受理大厅提交注册申请局受理大厅注册受理局网查看注册结果可提起行政复议或行政诉讼(若有异议) 领取注册证或不予注册通知形式审查补正资料( 必要时) 行政审查补充资料( 必要时) 技术审查补充资料( 必要时)