文档介绍：论药品质量监督检验
[摘要] 低劣的药品质量将直接危及公众的用药安全和生命健康,为了加强药品质量监督检验,国家设置专门的法定机构,配备了检验仪器和专业技术人员,依据法定的药品标准,对药品的研制、生产、经营及使用依法进行检验,为药品监督管理提供技术依据。本文重点论述了药品质量监督检验的机构和内容,同时也阐述了药品标准。
[关键词] 药品监督质量检验药品标准
国家食品药品监督管理部门根据法律授以权力,设置专门的法定检验机构,依据法定的药品标准,运用科学技术手段,对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗机构自制的制剂质量依法进行检验,为药品监督管理提供技术依据。其最终目的,是保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
一、药品质量监督检验机构和对药品检验机构的禁止性规定
(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。
(3)国务院和省、自治区、。药品检验机构是在国家药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定专业机构,是国家药品监督保证体系的重要组成部分,它所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件。
(1)禁止地方保护,反对不正当竞争。《药品管理法》第69条规定:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
(2)禁止药品检验所机构及有关人员参与药品生产、经营活动
《药品管理法》第70条规定:药品临督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
二、药品质量监督检验
《药品管理法》第6条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作”。
(1)根据《新药审批办法》规定,省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订,并对新药样品进行检验;国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。新药在试生产期内,药品检验机构要定期抽验检查,发现质量问题要及时报告。根据《新生物制品审批办法》的规定,申报生产新生物制品的企业,在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批,经中国药品生物制品检定所抽样合格,填报申请表,提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件,报国家药品监督管理局审批,批准后,发给批准文号。
(2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验。根据《仿制药品审批办法》的规定,仿制药品在审批时,省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样,并出具检验报告。申请仿制生物制品的,由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于