文档介绍：体外诊断市场发展状况
1-02-21 慧聪邓白氏研究何丽芳
一、IVD的定义
IVD(InVitroDiagnosis),中文译为体外诊断,是指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准,IVD设备属于临床检验分析仪器类。
二、IVD发展现状
1、全球体外诊断市场
根据业内公司对全球IVD市场的调查研究表明,2009年世界IVD市场规模460亿美元,其中OECD国家占80%,ROW国家为20%。
表全球IVD市场分布格局
数据来源:McEvoy&Farmer公司和慧聪邓白氏整理
说明:anizationforEconomicofCo-operationandDevelopment由30个富裕国家组成,人口占世界18%,经济份额占72%;ROW:RestoftheWorld由170个国家组成,人口占82%,经济贡献28%。
2、中国体外诊断市场
(1)医疗器械行业发展乐观
医疗器械行业近几年发展稳定,行业供给能力逐年提高。由下图可以看出,从2005至2010年,行业的总产值逐年稳步提高,增幅也保持在较高的水平,业内专家预测2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元。尽管国内医械行业总体水平是快速增长的,但远低于中国市场对医疗器械需求的增长速度。
图2005-2010年医疗器械工业总产值变化
数据来源:国家统计局,慧聪邓白氏
(2)医疗器械行业供给增长迅速
由于庞大的消费群体和政府的积极支持,我国医疗器械行业销售收入增长迅速。2005-2010年医疗器械行业的销售收入增长率在16%以上,2010年1-11月,,%。随着医疗器械销售收入的增长,该行业的销售利润总额也随之增长,2010年1-,%,慧聪邓白氏认为该行业的发展是很乐观的。
(3)我国体外诊断产业潜力巨大
我国体外诊断产业发展始于20世纪80年代,经历20多年的发展,现已具备产业规模发展条件。截止2009年底,我国体外诊断产品用户主要包括20291家医院、社区卫生服务中心(站)27308个,乡镇卫生院39627个,526家血站,6000多家体检中心,3536家疾控中心、业内科研企业机构和正在兴起的临床检验独立实验室。
随着我国经济迅速发展,国家的惠民政策及医疗制度改革不断增强人们健康意识,人口日益富裕及老龄化对医械的需求日益迫切。目前我国是世界上第七大IVD市场,2010年市场规模在150亿元。中国人均每年的IVD支出不足2美元,而成熟市场每人每年支出在28美元,其差距悬殊很大。但是总体来看我国体外诊断行业发展潜力巨大。
近年来医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸,产品结构不断调整,市场也随之扩大,根据业内专家预测2006-2012年体外诊断行业的市场规模年复合增长率预计达到15%,呈现高速增长趋势。
图中国IVD市场发展情况
数据来源:中国体外诊断系统专业委员会,慧聪邓白氏
IVD设备遵从医疗器械标准体系,而试剂需遵守两套标准:医疗器械标准以及专门针对试剂的标准。目前我国的IVD标准体系正逐步发展和完善,已建立了238个全国专业标准化技术委员会,二十二个医疗器械专业标准化(分)技术委员会,主要由九个国家医疗器械检测中心承担秘书处工作,负责本专业国、行标的制订以及国际标准的投票工作。
三、IVD发展趋势分析
1、全球IVD市场增长稳定,态势放缓
从全球市场来看,目前发达国家成熟市场的IVD已经达到一个相对稳定阶段,欧美国家未来持续增长预计在5-6%左右,其动力呈现稳步放缓态势,日本增长率仅有2%。而ROW国家预计未来增长率达到10%(数据来源:McEvoy&Farmer公司)。专家预测在未来几年里,临床化学和免疫化学市场将会是其中最大的两个市场,%、%;基因检测市场将会是其中增长最快,%,产值将会超过十亿美元。
2、中国体外诊断市场将快速增长
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。我国高技术医疗设备更是以每年14%左右的速度递增。市场空间巨大、升级换代需求以及不断增长的医疗消费需求将拉动市场,使我国医疗器械快速增长。
慧聪邓白氏通过对体外诊断行业研究结果显示,业内主要企业近三年销售平均增长率超过20%。业内专家分析在过去几年中国IVD保持15%左右的增长速度,未来预计IVD仍将维持15%的高增长,是世界增长最快的市场。
3、体外诊断技术两极分化,分