文档介绍：体外诊断市场发展概况
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体外诊断市场发展状况
２01１-０２—21 慧聪邓白氏研究何丽芳
一、IＶD的定义
ＩVD(InVitroDiａgnosｉs）,中文译为体外诊断,是指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、 "＂药品监督管理局(ＳFDA)的《PＥRLINK　＂＂医疗器械分类目录》标准,IＶD设备属于临床检验分析仪器类。
二、IVD发展现状
1、全球体外诊断市场
根据业内公司对全球IＶD市场的EＲLＩNK ”＂调查研究表明,2００９年世界ＩVD市场规模46０亿美元，其中OECD国家占80%，ROW国家为２０％。
表全球ＩVD市场分布格局
数据来源：MｃEｖｏｙ&Farｍer公司和慧聪邓白氏整理
说明:OECD：OrgａｎizaｔionｆorEcoｎomiｃofＣｏ—oｐerａtioｎandDｅveｌopment由30个富裕国家组成，人口占世界1８%，经济份额占72％；ＲOW：ReｓtｏfthｅWoｒld由170个国家组成,人口占8２%，经济贡献28%。
2、中国体外诊断市场
（1)医疗器械行业发展乐观
医疗器械行业近几年发展稳定,，从200５至2010年，行业的总产值逐年稳步提高，增幅也保持在较高的水平，业内专家预测2010年中国医疗器械总产值将达100０亿元。尽管是快速增长的，但远低于中国市场对医疗器械需求的增长速度。
图200５—2010年医疗器械工业总产值变化
数据来源：国家统计局，慧聪邓白氏
(２）医疗器械行业供给增长迅速
由于庞大的消费群体和政府的积极支持,我国医疗器械行业销售收入增长迅速。２０0５—２010年医疗器械行业的销售收入增长率在１6％以上，201０年1-１1月，医疗器械销售收入达到998。4亿元,同比增长２４。５％.随着医疗器械销售收入的增长,该行业的销售利润总额也随之增长,２010年1－11月医药器械工业利润总额１05。2亿元，％，慧聪邓白氏认为该行业的发展是很乐观的。
（３)我国体外诊断产业潜力巨大
我国体外诊断产业发展始于20世纪８0年代,经历２0多年的发展,现已具备产业规模发展条件。截止2０09年底,我国体外诊断产品用户主要包括2０29１家医院、社区卫生服务中心（站)27３08个,乡镇卫生院3９627个，526家血站，６00０多家体检中心，3536家疾控中心、业内HＹPERLINＫ ""科研企业机构和正在兴起的临床检验独立实验室.
随着我国经济迅速发展，国家的惠民政策及医疗制度改革不断增强人们健康意识，人口日益富裕及老龄化对医械的需求日益迫切。目前我国是世界上第七大IVD市场，2010年市场规模在１50亿元。中国人均每年的IVD支出不足2美元，而成熟市场每人每年支出在２8美元，其差距悬殊很大。但是总体来看我国体外诊断行业发展潜力巨大。
近年来医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸，产品结构不断调整,市场也随之扩大,根据业内专家预测200６—2012年体外诊断行业的市场规模年复合增长率预计达到15％,呈现高速增长趋势.
图中国IVD市场发展情况
数据来源:中国体外诊断系统专业委员会，慧聪邓白氏
IVD设备遵从医疗器械标准体系,而试剂需遵守两套标准：医疗器械标准以及专门针对试剂的标准。目前我国的ＩＶD标准体系正逐步发展和完善，已建立了２３8个全国专业标准化技术委员会,二十二个医疗器械专业标准化（分）技术委员会，主要由九个国家医疗器械检测中心承担秘书处工作,负责本专业国、行标的制订以及国际标准的投票工作。
三、IVＤ发展趋势分析
1、全球IVD市场增长稳定，态势放缓
从全球市场来看，目前发达国家成熟市场的IＶD已经达到一个相对稳定阶段，欧美国家未来持续增长预计在5-6％左右，其动力呈现稳步放缓态势，日本增长率仅有2%。而ROW国家预计未来增长率达到10％（数据来源：McEvoy&Faｒmer公司).专家预测在未来几年里，临床化学和免疫化学市场将会是其中最大的两个市场，二者的复合增长率分别为4．5％、％;基因检测市场将会是其中增长最快，％,产值将会超过十亿美元.
2、中国体外诊断市场将快速增长
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。我国高技术医疗设备更是以每年14%左右的速度递增。市场空间巨大、升级换代需求以