文档介绍：《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》指导细则
第一部分药品批发企业
总则:
序号
条款号
检查内容
1
**00401
药品经营企业应当依法经营。
一、概述
该条款目的是保证药品经营企业均能遵守国家相关法律法规,自觉规范药品经营行为。
二、适用范围
该条款适用于所有申请GSP认证的企业。
三、实施要点
1. 企业依法取得药品经营资质,包括《药品经营许可证》、《营业执照》,并在有效期之内;
2. 企业在批准的经营地址进行业务活动,在批准的仓库地址设立仓库并进行药品相关物流作业活动;
3. 企业按照批准的经营方式、经营范围开展业务。
四、检查方法
1. 检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件,是否真实、在有效期内,证照是否能对应;
2. 查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址,是否与实际情况相符;
3. 查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致。
五、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1. 企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等资质超出有效期无证明文件;
2. 企业实际经营或仓库地址与批准的地址不符;
3. 药品批发企业进行药品零售业务或药品零售企业进行药品批发业务;
4. 企业经营的药品范围超出批准的经营范围;
5. 企业未申报擅自进行批准事项之外的业务活动。
六、备注
该条款为严重缺陷项目,判定为缺陷的,现场检查不通过。
序号
条款号
检查内容
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
一、概述
该条款目的是防止药品经营企业的不诚信行为。
二、适用范围
该条款适用于所有申请GSP认证的企业。
三、实施要点
1. 企业所申报材料真实;
2. 企业反映出的业务活动、物流活动真实可追溯;
四、检查方法
1. 查看企业申报材料是否真实,是否与企业的实际情况相符;
2. 检查过程中,企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。
五、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1. 企业申报材虚假,与实际不符;
2. 企业隐瞒主观违法违规经营药品的行为;
3. 企业编纂经营、管理数据。
六、备注
该条款为严重缺陷项目,应与检查过程的情况综合评定,判定为缺陷的,现场检查不通过。
质量管理体系:
序号
条款号
检查内容
3
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
一、概述
该条款目的是确保药品经营企业能自觉将质量管理工作规范化、体系化,以提高满足客户需求和符合法律法规要求的能力。
根据GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》的规定,“质量管理体系”是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。建立质量管理体系,就是要求企业建立质量方针、确定质量目标,并规定实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素,包括人员、组织机构、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等,可概括为人员、硬件、软件三部分。
二、适用范围
该条款适用于企业质量体系建设情况的检查。
三、实施要点
1. 企业建立的质量体系符合要求
人员:各岗位人员的配备情况、资质等;
组织机构:企业设置的各部门与组织机构图一致;
设施设备:办公场所办公设备、库房及储运用设施设备、质量管理设备符合要求;
质量管理体系文件:包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等;
计算机管理系统:计算机硬件、软件、网络、数据符合要求。
,符合企业的规模及实际情况。
四、检查方法
1. 查看企业提供的人员、岗位、文件、设备等资料,了解企业质量管理体系的基本情况;
2. 提问质量负责人,进一步了解质量管理体系建立的情况;
3. 该条款不能独立判断,应与00502、00502、00503、*00601、*00701、*00801、*00802、*00901条款联合检查,综合其他条款检查情况方能判断是否为缺陷。
五、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1. 企业未建立质量体系或建立的质量体系不合理;
2. 质量体系未覆盖企业经营的各个环节。
序号
条款号
检查内容
4
00502
企业应当确定质量方针。
一、概述
该条款目的是通过药品经营企业制定质量方针,给质量管理体系的建立提供指导思想,使质量管理体系符合企业的发展方向。
质量方针是企业在质量工作方面总的宗旨和方向,应结合企业的特点及发展方面制定。
二、适用范围
该条款适用于质量方针的检查。
三、实施