文档介绍：山东华洋制药有限公司
技术标准----生产工艺规程
文件名称
藿香正气丸
生产工艺规程
编码
TS-SC-020-00
页数
17-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质保部
分发部门
生产部生产车间
目的:制订藿香正气丸生产工艺规程,以提供组织生产和进行操作的依据。
适用范围:藿香正气丸的生产。
责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质保部负责监督该规程的实施。
内容:
目录
、中间产品、成品的质量标准
、包装材料要求,贮存条件
、使用说明书的内容
(包括仪表)
、工艺卫生及劳动保护
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山东华洋制药有限公司
技术标准----生产工艺规程
文件名称
藿香正气丸
生产工艺规程
编码
TS-SC-020-00
页数
17-2
药品名称
品名:藿香正气丸
汉语拼音:Huoxiang Zhengqi Wan
丸剂(水丸)
:6g×20袋
:鲁卫药准字(82)1903-64
:1982年7月29日
:山东省卫生厅
:国药准字Z
:2002年6月21日
:国家药品监督管理局
:中华人民共和国药典1990年版一部
性状:本品为青黄色至棕黄色的水丸;气芳香,味甘、微苦。
【功能主治】解表化湿,理气和中。用于外感风寒,内伤湿滞,头痛昏重,胸膈痞闷,脘腹胀痛,呕吐泄泻。
【用法用量】口服,一次6g,一日2次。
【贮藏】密闭,防潮。
有效期:2年。
:《中华人民共和国药典》1990年版一部
:我公司从1982年按标准试产报批后生产,质量稳定。
:
广藿香150g 紫苏叶50g 白芷50g 白术(炒)100g 陈皮100g 半夏(制)100g 厚朴(姜制)100g 茯苓50g 桔梗100g 甘草100g大腹皮50g
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技术标准----生产工艺规程
文件名称
藿香正气丸
生产工艺规程
编码
TS-SC-020-00
页数
17-3
:(单位kg)
白术(炒)127kg 陈皮127kg 半夏(制)127kg 厚朴(姜制)127kg 桔梗127kg
总计: kg 计划制成:1万盒
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技术标准----生产工艺规程
文件名称
藿香正气丸
生产工艺规程
编码
TS-SC-020-00
页数
17-4
原料净选、炮制
:
配料
灭菌
粉碎
粉碎
混料
100-120目筛
120-130℃,灭菌1小时,-
加煎液
制丸
包装
干燥
外包材料
内包材料
筛丸
分装
60-80℃
入库
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技术标准----生产工艺规程
文件名称
藿香正气丸
生产工艺规程
编码
TS-SC-020-00
页数
17-5
注:背景图框内的流程必须在洁净区(30万级)内操作,□按洁净区管理。
:中国药典2000年版一部和山东省中药炮制规范。
:
挑选:将以上11味药材清除杂质及非药用部分。
白术(炒):先将锅用武火加热,倒入白术,中火炒至表面显深黄色,有香气逸出时,,迅速取出,放凉。
厚朴(姜制):将净厚朴丝用姜汁拌匀,闷润至姜汁被吸尽,置锅内,文火炒干,取出,放凉。
每100kg厚朴丝,用生姜10kg或干姜片3kg。
:以上11味药材,粉碎成过100-120目筛的药粉,混匀备用。
:将药粉置高压灭菌器内,厚度5