文档介绍：伦理审查递交文件要求及清单
伦理审查纸质文件的准备和递交:
纸质版文件一份,请用文件夹整理好完整资料,所有文件请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订(不接受散资料),文件夹侧边打印粘贴项目名称。所有文件第一页均为目录,需注明方案编号、各文件版本号和日期,文件中间用隔页纸分隔。并请主要研究者及专业负责人在伦理递交信上签字后,递交到伦理委员会办公室段老师,进行形式审核,咨询电话0731-84896038(伦理)。
二、填写和递交电子版伦理资料(电子版资料包括:试验信息表、批件、PPT,并附伦理费付款凭证)
纸质版材料递交给伦理委员会办公室时,请按要求规范填写电子版的伦理批件、试验信息表,填写好后与伦理汇报用PPT、伦理费付款凭证一起发送到伦理委员会办公室段老师邮箱xiangyagcp@ ,邮件注明:**项目(项目名称和项目编号)伦理审查资料,并在邮件中请提供伦理审查期间申办方或CRO相关联系人姓名、手机号及邮箱。
(一)PPT的基本要求:
1. 伦理委员会要求,PPT第一张片子请提供国家食品药品监督管理局的药物临床试验的批件的电子版。
2. PPT第二张片子请注明药物注册分类及临床试验分期
3. 汇报时间限时5分钟,PPT页数控制在15张以内,有关试验方案设计与实施内容的占3-4张,试验的风险与受益2-3张,知情同意书告知的信息及知情同意的过程占2-3张,受试者的医疗和保护占1-2张
4. 报告时重点说明:试验中涉及的有关伦理问题,如受试者参加试验的风险与受益,对受试者是否提供、如何提供补偿,包括但不限于医疗保健的费用及使用,对于高风险项目,如安慰剂、Ⅰ类新药等,可汇报研究者方案讨论会时的有关意见。
(二)汇报时侧重报告与伦理相关的内容(请参照附件2),试验方案简单介绍即可。
1. 申办方项目人员将PPT制做好后及时发给主要研究者熟悉,并相互讨论修改;
2. 上会PPT完善后请发送一份到段老师邮箱xiangyagcp@,进行审核,邮件标题上请注明“XX试验-伦理会PPT”,如不合要求,需尽快修改以免耽误上会审查。
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伦理委员会要求由主要研究者上会进行汇报,特殊情况主要研究者不能参加上会的请向伦理委员会主席请假,汇报人员应提前确定,并通知伦理委员会办公室段老师。请尽量不要变动以免影响审查进度。
湘雅二医院医学伦理委员会
办公室地址:湘雅二医院药学楼四楼
办公室电话:0731-84896038
医疗器械/诊断试剂临床试验申请提交文件清单(伦理)
文件名
份数
备注
目录(需注明方案编号、各文件版本号和日期)
1
伦理审查申请表及递交信
1
研究者、专业负责人签字,加盖申办方章
试验信息表
1
机构提供模板
审批表(国家局)
1
临床试验方案(注明方案编号、版本号、日期)
1
加盖申办方章
方案认可签署页(可在方案内前后)
1
有主要研究者签名,日期
知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料(注明版本号、日期)
1
加盖申办方章
研究者手册(注明版本号、日期)
1
加盖申办方章
受试者招募文件(注明版本号、日期,如需网媒微信招募,需对招募形式特别说明;招募文件内容为动态的,需同时递交光盘)
1
如有,请提供,加盖申办方章
我院主要研究者资格证明文件:即研究者简历(按照新的国家局器械规范要求填写)和研究者的GCP证书等。
1
有主要研究者签名,日期
我院主要研究者任命书
1
加盖申办方章
病例报告表文本(注明版本号、日期)
1
如有,请提供,加盖申办方章
研究病历、日记录卡及其它问卷(分别注明版本号、日期)
1
如有,请提供,加盖申办方章
临床试验专业的设施条件能够满足试验的综述
1
有主要研究者签名,日期
申办者及代理人、CRO委托函(如有)及资质证明文件
1
加盖申办方章
保险证明
1
如有,请提供
适用的技术要求
1
自检合格报告
1
有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告
1
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
1
申办者保证所提供资料真实性的声明
1
加盖申办方章
研究者保证所提供资料真实性的声明
1
有主要研究者签名,日期
其他与伦理审查相关的材料
1
如有,请提供
组长单位伦理批件
1
如有组长单位时必备
注意事项:
递交的要求为申办方盖章的原件,不接收盖章后的彩色打印件、不接收CRO盖章的文件。
文件盖章要求:需申办方在文件的首页盖章,2页及2页以上的文件需申办方盖齐缝章。
如递交清单中没有列出的文件,也需申办方在文件上盖章,2页及2页以上的文件需