文档介绍：文件编号:DS-P04-005
版号:A/0
护肝片工艺验证方案
起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
生效日期
药业股份有限公司
护肝片工艺验证方案
验证方案组织与实施
该工艺验证工作由生产部负责组织,质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员
组长: 刘伟副组长:于桂莉
小组成员
所在部门
职务
刘长生
动力设备部
部长
孙怀珍
质检部
副部长
金渊弘
化验室
主任
韩金宝
前处理提取车间
主任
于光荣
口服固体制剂车间
主任
目录
1验证的目的和范围
2工艺验证小组成员及职责划分
3有关背景材料

、纯化水

4工艺验证

、浓缩

、干燥、整粒

5护肝片成品质量检查及成品率
6包装材料的物料平衡
7验证批次
8验证周期
9验证结果收集及整理
10验证结果评定与结论
11附件
1验证的目的和范围
1目的
护肝片生产过程包括原辅料的准备、药材提取、粉碎、制粒、批混、压片、包衣、分装等步骤。
为评价护肝片提取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量,根据GMP要求,制定护肝片生产工艺验证方案,对生产过程进行同步验证,以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的护肝片。
验证过程应严格按本验证方案内容进行。

本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下护肝片提取的生产。
2工艺验证小组成员职责划分
:
副组长:
组员:

:负责验证方案起草,并对验证结果进行分析后起草验证报告,报验证委员会。
:负责验证方案规定范围的产品生产安排协调及实施工作。
:负责产品的生产现场及设备清场、清洁、消毒管理,产品取样及安排样品的检验工作。
。
。
3有产背景材料

本品为糠衣片,用于疏肝理气,健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。

护肝片所用的厂房、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后,已于2004年4月完成了全面的验证。

护肝片是按照下述工艺文件进行生产的。
:护肝片生产工艺规程
:护肝片生产工艺流程图

生产护肝片所用主要设备均已经过验证并符合生产工艺的要求。
5饮用水、纯化水
生产护肝片所用的饮用水和纯化水均已经过验证符合工艺要求。

空调系统、压缩空气系统、消毒均已经过验证并符合工艺要求。

提供护肝片产品生产相关的空气净化系统、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件名及验证文件编号。
4工艺验证

确认原药材经过筛选后,能达到生产工艺要求。
:见《选、洗、