文档介绍：药品经营质量管理规范附录检查内容
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容
标准编号
标准检查内容
附录检查内容
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02802
02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。
*04901
*04901
经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库,且冷库容积不得少于40 m3。
1、企业应当按照《规范》的要求,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理。
2、冷库设计应当符合国家相关标准要求。
*04903
*04902
冷库应当配备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
1、冷库具有自动调控温湿度的功能。
2、冷藏、冷冻药品储存设施设备配置温湿度自动监测系统。
3、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。
4、具有远程及就地实时报警功能。
5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
04904
04903
应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
冷库有备用发电机组或双回路供电系统。
*04906
*04905
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
1、冷藏车的配置符合国家相关标准要求。
2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。
3、冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
*04907
*04906
经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
1、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。
2、冷藏箱具有自动调控温度的功能。
3、保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
05101
05101
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求
企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程温度符合要求。
*05102
*05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
1、冷藏车具有自动调控温度的功能。
2、冷藏、冷冻药品的运输设施设备配置温湿度自动监测系统。
3、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
4、具有远程及就地实时报警功能。
5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
*05103
*05103
车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
1、冷藏、冷冻药品的运输设施设备配置温湿度自动监测系统。
2、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
3、具有远程及就地实时报警功能。
4、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
05201
05201
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
*05302
*05302
企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库进行验证。
*05303
*05303
企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证。
05601
05601
企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。
企业应当依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。
*07401
*07401
冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。
1、企业应当按照《规范》的要求, 进行冷藏、冷冻药品的收货检查。
2、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。
3、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认全过程温度状况是否符合规定。
4、收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。
5、对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的,应当拒收。
6、对运输过程中温度不符合要求的,应当拒收,将药品隔离存放于温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。
07502
07502