文档介绍：全国艾滋病检测技术规范
山西省CDC 郭晓黎
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编写历程
《全国艾滋病检测工作办法》1997版
《全国艾滋病检测技术规范》2004版
《全国艾滋病检测工作管理办法》2006
《全国艾滋病检测技术规范》2009版
2004版与2009版内容的增补
样本采集中,增加了增加了滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理,用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品、尿液和唾液样品的采集和处理;
在HIV抗体检测中,增加了免疫荧光法和化学发光法,进一步明确了不同情况下的检测策略;
在HIV核酸检测中,增加了HIV感染产妇所生婴儿HIV感染早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法;
根据临床治疗需求,增加了HIV-1的耐药检测;
进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的质量管理,使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求,更加具有可操作性;
考虑到技术发展和新的需求,增加了HIV-1新近感染检测和HIV-1的分离培养技术。
2009版内容
样品的采集和处理
HIV抗体检测
HIV-1抗原检测
HIV核酸检测
HIV-1耐药检测
CD4+ 和CD8+ T淋巴细胞检测
HIV-1的分离培养
实验室生物安全
艾滋病检测实验室的质量管理
九个章节涉及样本采集、检测技术、生物安全等全面质量管理体系 ,合并了2004版第十章试剂评估的内容到质量管理章节。
第一章样本的采集和处理
一、规范性引用文件
《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》中华人民共和国卫生行业标准 WS 293-2008
《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南(试行)》(中国疾病预防控制中心,2006年2月)
《HIV-1病毒载量测定及质量保证指南(试行)》(中国疾病预防控制中心,2008年2月)
Guidelines for Using HIV Testing Technologies in Surveillance WHO/CDS/CSR/EDC/2008
《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》,卫生部第45号令 2006年2月1日
二、样品种类及相应的用途
全血、血清、血浆、唾液、尿液以及DBS样品可用于HIV抗体检测。
抗凝全血可用于CD4+和CD8+T淋巴细胞测定。
血浆可用于HIV-1病毒载量、基因型及耐药检测。DBS样品可用于HIV-1基因型及耐药检测。
全血、血浆、淋巴细胞富集液、外周血淋巴细胞(PBMC)及DBS样品可用于HIV核酸的定性检测。
PBMC、全血、淋巴细胞富集液等可用于HIV-1分离培养。
二、样品种类及相应的用途
需要考虑的问题:
1、如果下级实验室送来“尿液或DBS样本”,上游实验室是否可以接样?
根据本实验室开展检测项目的实际能力出发,该类样本是否可用于现阶段检测方法,如不适用,如何处理?
二、样品种类及相应的用途
2、用途不同,样本类型的选择也不同。全血样本是否可以送检?
抗体检测目的
淋巴细胞检测目的
分子生物学检测目的
二、样品种类及相应的用途
3、对于VCT、哨点监测样本,如何做到第二次获取?
匿名检测的受试者,有可能只有一次检测面对面的机会,样本的处理及保存就尤显重要,拒收不合格样本应谨慎对待。