文档介绍：验证方案
洁净区工、器具清洗消毒效果验证方案
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目录
一、目的........................................................................................................................... 1
二、适用范围................................................................................................................... 1
三、内容........................................................................................................................... 1
四、附件........................................................................................................................... 4
五、变更历史................................................................................................................... 4
洁净区工、器具清洗消毒效果验证方案 01 页码:1/4
一、目的
检查、测试塑料容器输液车间洁净区工、器具清洗消毒达到的实际效果,确认现
行的工、器具清洗消毒方法和流程在该车间的适应性。
二、适用范围
本方案适用于塑料容器输液车间洁净区工、器具清洗消毒效果的验证。
三、内容
1. 概述
洁净区使用的工、器具是指用于洁净区生产操作的辅助操作用具。
洁净区用工、器具的清洗消毒效果直接影响洁净区的环境或者药液的质量,而不
恰当的存放方式和储存时限可能会改变清洁的状态,使其超出预想值。因此,必须对
其清洗消毒效果、清洁状态的保持时限、储存方式进行验证。
2. 验证对象
结合洁净区工、器具的使用用途及清洁状态对产品质量所产生的影响,将洁净区
工、器具划分为 3 类:(1)直接与原辅料、药液、内包材相接触的工器具,且在线
灭菌的,比如钛棒、不锈钢滤器、垫圈;(2)直接与原辅料、药液、内包材相接触
的工器具,离线清洁消毒的,比如称量勺、润炭桶、洁净区周转箱、量杯、消毒液盛
装桶;(3)与原辅料、药液、内包材不直接接触的工器具,比如电话、状态标志牌
等等。(1)类工、器具清洁效果及保持时限已在药液系统的清洁效果验证中予以证
明。(2)类工器具对产品质量影响的风险远远高于(3)类工器具。故本次验证只选
取(2)类工器具作为验证对象。
. 称量勺、润炭桶
用于称取物料和盛装物料。生产完毕用注射用水进行清洗后,用 75%乙醇溶液或
%新洁