文档介绍：题目恩诺沙星质量标准编码:SM-STP-ZL-1009-00共3页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部颁发数量份生效日期分发单位质量保证部、化验室目的:建立一个规范的恩诺沙星质量标准。适用范围:恩诺沙星质量标准。责任人:QA、QC相关检验人员标准依据:《中国兽药典》(2000版一部)正文:本品为1–环丙基–6–***–4–氧代–1,4–二氢–7–(4–乙基-1–哌嗪基)-3–喹啉羧酸。按干燥品计算,%。【性状】本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;遇光色渐变为橙红色。本品在***仿中易溶,在二***甲酰***中略溶,在甲醇中微溶,在水中极微溶解;在氢氧化钠试液中易溶。熔点本品的熔点(附录34页)为221~226℃。熔融时同时分解。【鉴别】(1)取本品约50mg,加稀醋酸10ml,使溶解,加碘化铋钾试液数滴,即生成桔红色沉淀。(2)取本品约50mg,置干燥的表面皿中,加丙二酸约50mg与醋酐1ml,在水浴上加热5~10分钟,即显红棕色。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。【检查】***取本品约40mg,精密称定,照***检查法(附录53页)测定,按干燥品计算,含***%。***喹啉酸取本品,,作为供试品溶液;另取***喹啉酸对照品,,,作为对照品溶液(1)和对照品溶液(2)。照薄层色谱法(附录23页)试验,吸取上述3种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水(50:9:25:15)为展开剂,直立展开,晾干约15分钟,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点,其颜色与对照品溶液(2)的主斑点比较,不得更深。环丙沙星照高效液相色谱法(附录24页)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙***-磷酸溶液(***)(13∶87)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按恩诺沙星峰计算应不低于1500。取本品与恩诺沙星对照品,,作为供试品溶液和对照品溶液(1);另取盐酸环丙沙星对照品,,作为对照品溶液(2)。取上述供试品溶液和对照品溶液(1)、(2)各50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如出现与对照品溶液(2)保留时间相同的杂