文档介绍：单采血浆站技术操作规程
目录
总则 5
第一章血源管理 5
一供血浆者管理 5
二询问健康状况要求 8
三体检 8
四血液标本的采集及化验 9
五供血浆者档案管理 10
六暂时拒绝和永久淘汰供血浆者的步骤 10
七供血浆者特异性免疫 10
八供血浆者服务工作 10
九紧急情况的处理 11
十供血浆者的疫情报告 13
十一原料血浆检疫期管理 14
第二章单采血浆站实验室技术 14
一实验室环境与设施要求 14
二实验室人员资质要求 15
三进入实验室人员(防护)要求 15
四实验仪器、设备管理 15
五检验器具要求 15
六检测试剂与实验材料的管理 16
七检验标本的准备与存放 17
八检验后的清场及废弃物处理要求 18
九实验室有效数值的确定、修约与计算 18
十实验室文件、记录的管理 19
第三章原料血浆单采技术 21
一原料血浆采集基本要求 21
二单采血浆机械的操作基本要求 21
三原料血浆的采集 24
四供血浆者的护理 25
五原料血浆采集的清场 26
六卫生控制 26
七原料血浆采集的记录 29
第四章原料血浆的冻结、包装、贮存与运输 31
一原料血浆的冻结、包装与贮存的设施、设备基本要求 31
二原料血浆的冻结前的检查 31
三原料血浆的冻结和包装 31
四原料血浆的贮存 32
五原料血浆的运输 32
第五章单采血浆站仪器设备管理 34
一仪器、设备管理的基本原则 34
二仪器、设备管理的主要内容 34
三仪器设备的维护、保养及维修 35
四计量器具校验 35
五仪器、设备文件和档案管理 36
第六章单采血浆站物料管理 37
一物料管理的基本原则 37
二供应商的管理 37
三物料的购入管理 38
四物料的验收管理 38
五物料的抽样及检验 38
六物料的入库 41
七物料的储存管理 41
八物料的发放及使用 41
九不合格物料的管理 41
第七章生物安全控制 42
一危害程度分级及危害评估 42
二实验室生物安全控制 42
三血液标本及原料血浆采集生物安全控制 47
四不合格血浆及血液标本管理、报废、销毁控制 47
五废弃物的处理 47
六消毒 48
第八章原料血浆统计 50
一建立原料血浆信息管理 50
二供血浆者管理的统计 50
三供血浆者体检、检验统计 51
四供血浆者特异性免疫统计 51
五供血浆者血浆采集统计 51
六原料血浆质量统计 51
七投诉与不良反应报告的统计 51
八月报表 51
九年报表 52
第九章单采血浆站质量控制 53
一质量保证体系的建立 53
二自检 53
三原料血浆质量检查 54
四物料质量控制 54
五实验室室内质量控制和室间质量评价 55
六实验室质量控制方法及记录 56
附录 60
附录Ⅰ ABO血型测定 60
附录Ⅱ血红蛋白测定 61
附录Ⅲ血清(血浆)蛋白质含量检测(双缩脲法) 64
附录Ⅳ血清电泳检测 64
附录Ⅴ丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测(赖氏法) 66
附录Ⅵ梅毒检测 68
附录Ⅶ乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测(酶联法) 69
附录Ⅷ丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)检测(酶联法) 70
附录Ⅸ人类免疫缺陷病毒1+2型抗体(HIV1+2型抗体) 检测(酶联法) 72
附录Ⅹ pH值测定法 73
附录Ⅺ不溶性微粒检查法 75
附录Ⅻ环氧乙烷残留量检查法 78
附录ⅩⅢ钠盐与***化物的鉴别反应检查法 79
附录ⅩⅣ重金属检查法 80
附录ⅩⅤ可见异物检查法 81
附录ⅩⅥ最低装量检查法 83
附录ⅩⅦ细菌内***检查法 83
附录ⅩⅧ无菌检查法 89
附录ⅩⅨ沉降菌测试法 96
专业术语与名词解释 99
总则
为了加强单采血浆站管理,保证原料血浆的质量与安全,根据《单采血浆站质量管理规范》、《中华人民共和国药典》、《血液制品管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》,及《血站实验室质量管理规范》等法规要求,特制定本规程。
本规程是单采血浆站原料血浆采集管理的指导原则,适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
第一章血源管理
一供血浆者管理
(一)供血浆者的招募
1单采血浆站应按规定在指定区域内组织、动员供血浆者,并进行相应的健康教育。
2 单采血浆站应在站内明显位置张贴国务院卫生行政部门颁布的《供血浆者须知》及宣传挂图,作为对供血浆者开展健康教育的窗口,并以多种形式积极开展以预防经血液途径传播疾病为中心的供血浆者健康教育宣传。
(二)供血浆者的选择
1供血浆者建档条件