文档介绍：标准操作规程
版本号
01
制粒干燥岗位标准操作规程
页数
3
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
颁发部门
生效日期
年月日
分发部门
存档
份数
1
文件变更记载及原因
版本号
生效日期
变更原因、依据及主要变更内容
01
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》制订新版本。
1 目的
建立制粒干燥岗位操作规程,使制粒干燥操作规范化,保证产品质量。
2 范围
适用于制剂车间制粒干燥岗位。
3 职责
制剂室负责本规程的起草、修订、培训。
制剂室负责人负责本规程的审核。
药剂科负责人负责本规程的批准。
制剂室负责按本规程执行。
4 依据
《医疗机构制剂配制质量管理规范》
5 内容
生产前准备
操作前,必须熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法,否则严禁开机。操作人员必须按《人员进出生产区标准操作规程》的要求穿好工作服、鞋、帽才能进入操作。
生产开始前,操作人员应认真检查操作房间,生产设备及辅助设施的清洁卫生及状态标志情况,符合规定后方可开工生产。
重点检查:摇摆颗粒机、热风循环烘箱应清洁完好,并有清洁合格标志。检查颗粒机筛网是否严密,并符合规定
。
操作人员认真核对物料品名、规格、批号、数量、质量等,确认后,方可进行操作。
挂上生产状态标志牌。
制粒干燥操作
操作人员将配好的各种原辅料按照工艺要求,按“摇摆颗粒机操作规程”操作,进行制粒。依工艺要求将制成的颗粒按照“热风循环烘箱操作规程”进行干燥。干燥后,装入干燥洁净的不锈钢桶中进行称重,操作人员填写记录,挂上标签,通知质检人员进行检验,检验合格后,将颗粒存放在中间站指定位置,与中间站人员办理交接手续。
安全与劳动保护
安全使用水、电等,操作间严禁吸烟和动用明火。
生产操作时注意安全操作,做好消防安全措施,不得湿手操作。
操作人员在操作过程中,必须穿戴工作衣、工帽、口罩手套等防护用品,注意不得把手伸进机器内,以防发生意外事故。