文档介绍：文件编号:SY-SOP-02-006-02制粒干燥岗位标准操作规程颁发部门生产技术部生效日期分发部门生产技术部、质量管理部、固体制剂车间目的:建立制粒干燥岗位标准操作规程,规范制粒干燥岗位操作程序,保证药品质量。范围:制粒干燥岗位。责任:制粒干燥岗位操作人员、现场监控员对此规程的实施负责。内容::无上批生产遗留物,有清场合格证并在效期内,有批生产指令、批生产记录。,有清场合格证并在效期内。水、电、压缩空气、蒸汽供应正常。、磅秤在校验周期内,使用前调零。,核对品名、规格、批号、数量。、尼龙筛网、洁净的塑料袋、料桶及生产用具等。,安装到制粒机上。《30B高效粉碎机标准操作规程》进行操作,安装工艺规定的筛网,接通电源,将储料布袋口扎紧出料口,开启电源,将需要粉碎的原辅料缓慢加入到粉碎机中粉碎。《ZS-515振荡筛标准操作规程》进行操作,安装工艺规定的筛网,接通电源,将储料布袋口扎紧出料口,开启电源,将需要过筛的原辅料加入到振荡筛中过筛。、过筛后的细粉倒入洁净的周转容器中备用。,按《配料标准操作规程进行》进行配料,分别称取原料和辅料,并有专人复核。,配制规定浓度和数量的粘合剂(湿润剂),称量并复核,备用。《GHL-250高效湿法混合制粒机标准操作规程》进行操作,将称好的原辅料,分次加入高效湿法混合制粒机中,按工艺要求的混合时间进行进行干混。每锅混合量30-100kg。,加入一定量的粘合剂或湿润剂,搅拌至软材“手捏成团,一撮即散”文件编号:SY-SOP-02-006-02制粒干燥岗位标准操作规程颁发部门生产技术部生效日期分发部门生产技术部、质量管理部、固体制剂车间即可。《摇摆式颗粒机操作规程》进行操作,将料盘分层码放在制粒机下方,开动制粒机按钮,将软材加入到制粒机料斗中,边加边制粒,得符合工艺要求的湿颗粒。待制粒结束,关闭制粒机。:烘箱干燥。,铺匀,每盘湿颗粒不能铺得太厚,以不超过2cm为宜。《热风循环干燥箱操作规程》进行操作,将料盘均匀放置在烘车上,并推入热风循环干燥箱中。,设置干燥温度。,并轮流交换上下烘盘,待颗粒有七成干时进行翻料,以免破坏颗粒完整性使细粉增加。、片剂颗粒干燥方式:沸腾干燥。。《GFG-120沸腾干燥机标准操作规程》进行干燥,将料盘中的颗粒转移入沸腾制粒机中。,设置干燥温度50-65℃进行干燥。:用手掌握干粒,在手松后颗粒不应粘结成团,手掌也不应有细粉粘附或以食指和拇指取干粒捏搓时应粉碎,无潮湿感即可。,置于洁净的料桶中,《30B高效粉碎机清洁操作规程》、《ZS-515振荡筛清洁操作规程》、《GHL-250高效湿法混合制粒机清洁操作规程》、《摇摆式颗粒