作业指导书的编写 作业指导书的编写要求.doc

文档介绍：作业指导书的编写作业指导书的编写要求

作业指导书的编写要求
一、仪器操作卡视具体情况应包括以下内容
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、文件控制标识; 开机程序; 工作前检查; 仪器的校准; 常规样本测定; 急查样本测定; 维护与保养; 关机程序; 关键注意事项。
二、完整的仪器操作指导书应包括
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、文件控制标标识; 仪器简介(主要结构、工作原理、主要技术参数); 仪器运行环境; 每日开关机程序; 睡眠状态起始运行; 工作前检查; 常规样本测定; 急查样本测定; 质控操作;
10、结果处理;
11、维护与保养;





12、仪器的校准;


;
;





13、使用中的注意事项(设备安全的、人身安全的)
14、设备的常见故障及其排除
15、相关文件
16、相关记录
三、检验项目的作业指导书视具体情况应包括以下内容
(一)ISO15189的要求
除文件控制标识,当适用时,文件还宜包括:
a) 检验目的;
b) 检验程序的原理;
c) 性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、分析灵敏度和分析特异性); d) 原始样品系统(如血浆、血清和尿液);
e) 容器和添加物类型;
f) 要求的设备和试剂;
g) 校准程序(计量学溯源性);
h) 程序步骤;
i) 质量控制程序;
j) 干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应;
k) 结果计算程序的原理,包括测量不确定度;
l) 生物参考区间;
m) 检验结果的可报告区间;
n) 警告/危急值(适用时);
o) 实验室解释;
p) 安全防护措施;
q) 变异的潜在来源。
(二)可参照的模式
1、文件控制标识;
2、
3、
4、
5、检验项目; 检验目的; 检验原理; 性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、分析灵敏度和分析特异性);
6、标本类型、标本量、抗凝剂种类、处理方法、标本的稳定性;容器和添加物类型;
7、试剂和仪器:包括供应商、贮存条件及稳定期、准备、性能参数;
8、校准:包括校准物来源、贮存条件及稳定期、准备、校准计划、校准程序;
9、程序步骤;
10、质量控制:包括质控物来源、贮存条件及稳定期、准备、室内质量控制和外部质量评价程序;
11、生物参考区间;
12、可报告区间;
13、危急值;
14、注意事项(含干扰和交反应、变异的潜在来源、生物安全防护等);
15、临床意义;
16、参考文献。
四、采样手册
ISO15189 原始样品采集手册应包括以下内容:
a) 以下资料的复件或出处:
1) 实验室可提供检验项目之目录;
2) 知情同意书(适用时);
3) 在原