文档介绍：作业指导书的编写要求一、仪器操作卡视具体情况应包括以下内容文件控制标识;开机程序;工作前检查;仪器的校准;常规样本测定;急查样本测定;维护与保养;关机程序;关键注意事项。二、完整的仪器操作指导书应包括文件控制标标识;仪器简介(主要结构、工作原理、主要技术参数);仪器运行环境;每日开关机程序;睡眠状态起始运行;工作前检查;常规样本测定;急查样本测定;质控操作;结果处理;11、维护与保养;、仪器的校准;;;、使用中的注意事项(设备安全的、人身安全的)14、设备的常见故障及其排除15、相关文件16、相关记录三、检验项目的作业指导书视具体情况应包括以下内容(―)ISO15189的要求除文件控制标识,当适用时,文件还宜包括:a) 检验目的;b) 检验程序的原理;C)性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、、分析灵敏度和分析特异性);d)原始样品系统(如血浆、血清和尿液);e)容器和添加物类型;D要求的设备和试剂;g)校准程序(计量学溯源性);h)程序步骤;i)质量控制程序;j)干扰(如乳糜血、)和交叉反应;k)结果计算程序的原理,包括测量不确定度;i)生物参考区间;m)检验结果的可报告区间;n)告/危急值(适用时);o)实验室解释;P)安全防护措施;q)变异的潜在来源。(二)可参照的模式1、文件控制标识;2、3>检验目的;4、检验原理;性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、分析灵敏度和分析特异性);6、标本类型、标本量、抗凝剂种类、处理方法、标本的稳定性;容器和添加物类型;7、试剂和仪器:包括供应商、贮存条件及稳定期、准备、性能参数;8、校准:、准备、校准计划、校准程序;程序步骤;10、质量控制:包括质控物来源、贮存条件及稳定期、准备、室内质量控制和外部质量评价程序;11、生物参考区间;12、可报告区间;13、危急值;14、注意事项(含干扰和交反应、变异的潜在来源、生物安全防护等);15、临床意义;16、参考文献。:a)以下资料的复件或出处:1) 实验室可提供检验项目之目录;2) 知情同意书(适用时);3)