文档介绍：坎地沙坦酯检验原始记录
品名
坎地沙坦酯
批号
检验单号
规格
代表量
取样日期
年月日
请验部门
检验目的
开检日期
年月日
检品来源
检验依据
【性状】:本品为。
标准:本品应为白色或类白色结晶性粉末。
结论:□合格□不合格
检验人: 检验日期: 年月日复核人: 复核日期: 年月日
熔点: 使用仪器: 熔点仪,编号
本品的熔点。
标准:本品的熔点为150~160℃。
结论:□合格□不合格
检验人: 检验日期: 年月日复核人: 复核日期: 年月日
吸收系数:使用仪器: 紫外分光光度计,编号
取本品,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含20μg的溶液,依法测定,在254nm的波长测定吸光度,吸收系数为。
标准:本品的吸收系数为(E1%1cm)297~317
结论:□合格□不合格
检验人: 检验日期: 年月日复核人: 复核日期: 年月日
【鉴别】
(1)取本品约10mg,加入浓硫酸1ml,振摇使溶解,溶液显,,溶液应显。
标准:本品加浓硫酸显黄色,再加水显红棕色。
结论:□合格□不合格
检验人: 检验日期: 年月日复核人: 复核日期: 年月日
(2)取吸收系数项下的溶液作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度计法测定,在的波长处有最大吸收。
标准:本品在254nm与305nm的波长处有最大吸收。
结论:□合格□不合格
检验人: 检验日期: 年月日复核人: 复核日期: 年月日
(3)使用仪器: 红外分光光度计,编号
本品红外吸收光谱与对照的图谱。
标准:本品的红外吸收光图谱应与对照图谱一致。
结论:□合格□不合格
检验人: 检验日期: 年月日复核人: 复核日期: 年月日
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间与对照品溶液的主峰保留时间。
标准:本品的供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
结论:□合格□不合格
检验人: 检验日期: 年月日复核人: 复核日期: 年月日
【有关物质】:使用仪器: 液相色谱仪,编号
电子天平,编号
照高效液相色谱法测定
色谱条件与系统适用性用十八烷基键合硅胶为填充剂;以乙***-(75:25)(36%)为流动相;检测波长为254nm;流速为1ml/min,理论塔板数按坎地沙坦酯峰计算应不低于2000.
测定法取本品,加乙***;另取供试品溶液置
ml量瓶中,加乙***制成每1ml中约含5μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成分色谱峰高约为记录仪的满量程的20%,再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图之主成分风保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中杂质峰,单个杂质峰的峰面积为对照溶液主峰面积的,各杂质峰面积的和为对照溶液的主峰面积的。
标准:供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积
结论:□合格□不合格
检验人: 检验日期: 年月日复核人: 复核日期: 年月日
【干燥失重】:使用仪器: