文档介绍：人胎盘血白蛋白制造及检定规程
本品系由健康人胎盘血液经盐析、辛酸钠处理的方法或卫生部批准的其他适宜方法提取,经60℃10小时加温灭活病***制成。白蛋白含量96%以上,含适宜的稳定剂,不含防腐剂和抗生素,专供静脉输注。主要用于治疗创伤性、失血性休克,严重烧伤以及低蛋白血症等。
1 制造
制造要求
胎盘及血液(包括脐带和胎盘后血)必须取自健康产妇。凡患传染性肝炎、恶性肿瘤、免疫缺陷症、艾滋病、性病(梅毒、淋病)及急性传染病尚未恢复的产妇分娩之胎盘,以及人工流产、死胎、各种畸形儿之胎盘与血液均不得使用。
胎盘应于娩出后立即由接生人员用无菌操作手续放入无菌容器内,并立即冷藏(10℃以下),在收集运输过程中也应冷藏。
胎盘血应采用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒逐只进行HBsAg检查、梅毒检查、HIV-1、HIV-2抗体和HCV抗体检查,阴性者方可投入生产,投产之胎盘,自娩出至开始投产一般不应超过48小时(如特殊情况可延长至72小时)。冰冻胎盘(-15℃以下)应在2个月内投产。
制造工作室及各种生产用具必须专用,严禁与其他异种蛋白质混用。
在制造过程中应采取各种有效措施防止制品污染热原质。如操作室温度应不超过25℃,注意无菌操作,接触制品的各种用具用前须经除热原质处理,用后应立即洗净。
,直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》,未纳入试行标准者应不低于化学纯。硫酸铵也可用粗制品自行加工提纯,提纯后铁盐、重金属、***盐的含量亦应达到上述要求。饱和硫酸铵溶液的比重在20℃。
制造工艺
采用硫酸铵盐析、酸沉淀以及辛酸钠保护下的热处理等步骤,自胎盘浸液中提取白蛋白,并结合适宜的吸附剂吸附,或低温乙醇分段沉淀等处理步骤进一步提纯。亦可用卫生部批准的其他适宜方法。应含适量的稳定剂()。
热处理
每批制品经60±℃加温10小时处理。热处理可在除菌过滤前或分装后24小时内进行。
分批
同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。
半成品检定
液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验,并应按亚批抽样做无菌试验。
冻干
除菌过滤后,制品应及时分装、旋冻,并按《人血白蛋白制造及检定规程》。
剂型与规格
剂型分为液体及冻干两种。
规格
液体制剂蛋白质浓度可分为5%、10%、20%或25%四种,每瓶蛋白质装量为2g,5g及10g。冻干制剂每瓶蛋白质装量为5g和10g。
制品重滤和再制
无菌试验不合格,无肉眼可见混浊或沉淀,可立即再除菌过滤一次。
理化检查或热原质试验及豚鼠离体回肠收缩试验不符合规定的制品,允许用适当方法加工再制一次。
经过重滤或再制的制品均应重新进行检定,并根据不同的再制方法,可增加必要的质量检查项目。
再制品的效期应按混合的各批中最