文档介绍：医疗器械临床试验备案表
试验名称
试验目的
试验用医疗器械
名称
型号规格
分类
1
□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类
2
□有源□无源□体外诊断试剂
3
□植入□非植入
需进行临床试验审批的第三类医疗器械
□是
□否
中国境内同类产品
□有
□无
试验方案版本号及日期
多中心
临床试验
□是
□否
所有参与临床试验的机构信息
所有研究者的信息
请逐一列明各临床试验机构的名称、地址、联系人、固定电话,如多中心临床试验,应注明牵头单位。例如:
1、××医院;××市××区××号;王××;010-××××××××(牵头单位)
2、××医院;××市××区××号;李××;021-××××××××
3、××医院;××市××区××号;张×;020-××××××××
请逐一列明各研究者姓名、所属临床试验机构、科室、职务、固定电话。例如:
1、李×;××医院;××科;主任医师;010-××××××××
2、赵×;××医院;××科;主任医师;021-××××××××
3、杨××;××医院;××科;主任医师;020-××××××××
项目起止日期
年月日——年月日
申办者
联系人
固定
电话
手机
申办者地址
邮编
代理人
联系人
固定
电话
手机
代理人地址
邮编
监查员姓名
固定电话
需提交的材料目录
1
填写完整的备案表一式二份
2
申办者或代理人营业执照复印件
3
伦理委员会意见复印