医疗器械临床试验备案表.docx

文档介绍：申请编号:
医疗器械临床试验备案表
试验项目名称
中国境内同类产品
□有
□无
试验目的:
试验方案编号
临床试验较高风险医疗器械目录
□是
□否
多中心试验
□是
□否
临床试验机构(或牵头单位):
研究者(协调研究者):
项目起止
日期:
年月日——年月日
试验用医疗
器械名称

分类
1.□境内Ⅱ类□.境内Ⅲ类□.进口Ⅱ类□.进口Ⅲ类 2.□有源□.无源 3.□植入□.非植入
申办者单位
联系人
电话
申办者地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料
1
企业生产许可证复印件及相关信息
□是□否
2
结论合格的自测报告
□是□否
3
结论合格的型式检测报告
□是□否
4
申办者营业执照、法人证书复印件
□是□否
5
伦理委员会批件
□是□否
6
最新的研究者手册
□是□否
7
所有临床试验机构信息
□是□否
8
所有研究者姓名、联系方式及相关信息
□是□否
9
监查员姓名、联系方式及相关信息
□是□否
10
项目概要说明
□是□否
11
SFDA批件(适用时)
□是□否
12
申办者保证所提供资料真实性的声明
□是□否
申请人签名:
年月日
备案号:
经办人签名:
年月日