SOP-SC014-01制粒干燥岗位操作规程.doc

文档介绍：文件标题
制粒干燥岗位操作规程
文件编号
SOP-SC014-01
颁发部门
品质部
生效日期
年月日
发往部门
□厂长□品质部□生产部□设备部□物料部
□人资部□开发部□财务部□销售部
起草人
审核人
批准人
签名
日期
年月日
年月日
年月日
目的:建立制粒、干燥岗位标准操作程序,确保生产按规定有序进行,保证药品生产质量。
适用范围:制粒、干燥岗位。
责任人:岗位操作工、班组长负责实施, QA人员和车间主任负责监控。
内容:
1. 操作前准备。
。
。
、容器等。
、设备、工具、容器等是否符合生产要求,如符合要示,填写并更换房间及设备状态标志,准备操作。
。
,并复核后加入湿法混合制粒机中按工艺规定进行混合。
,并以合适的方法加入混合制粒机中。
,制成适宜的湿颗粒后出料,装入洁净不锈钢桶内。
。
,安装好捕集袋,将料车复位后按规程及工艺要求进行干燥。
,并在适当时间取样测定颗粒水分,按工艺要求,将颗粒水份控制在规定范围之内。
,送整粒总混/岗位。
。
,认真填写好所有记录,计算物料平衡,执行“物料平衡”规程。
:《制粒干燥岗位生产记录》