文档介绍：:为了给难以解释的差异、产品质量问题或产品不符合质量标准的调查提供系统分析,符合现行GMP的要求,特制定本程序。:质量问题指的是发生在原辅包材料及取样、产品贮存、工业批试验等生产或运输过程中难以解释或不符合的问题,如客户投诉的产品质量问题、偏差、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等。:,交QA及相关领导层:如果调查涉及两个以上部门时,由QA对各部门提供的调查报告进行汇总分析,形成最终报告。,事故发生部门应有书面的推迟理由和预计完成日期,并归入最后的报告中。:任何不符合或难以解释都必须进行调查;查明原因,确定整改措施;产品质量问题或不符合质量标准必须进行调查;调查过程必须文件化;调查报告应包括结论和跟踪措施及负责人;自发生之日起30个工作日内完成;:调查过程和报告包括::具体描述问题以便对问题有完整、准确的认识,包括时间、地点、何人发现和原因或调查依据,确认和记录可能对相同产品或不同产品其它批次的影响;:根据相关知识、经验及各种相关差异、变化做出起因陈述,并解释每一个起因是如何导致问题产生的,排除不能做出解释的起因,列出所有的假设,以便确定最有可能的起因。:根据上面的分析描述如何调查的计划和执行情况,包括复审和文件批准。对于某些复杂的调查,可采取成立跨职能团队的方式完成调查。对各方面调查的结果进行汇总分析,确认根本原因或最可能的原因。:根据问题产生的原因及其严重性、紧迫性和发展趋势列出可以解决问题的不同的行动方案,并对其进行分类。利用相应工具和方法,找出纠正预防措施,纠正预防措施应包括如下内容:事件原因纠正预防方法需要什么资源负责人及完成时间并将上述要求包括在调查报