文档介绍：电子化临床试验 
目前,我国新药临床试验的过程总体上离不开“纸张”,即几乎90%临床试验过程仍然采用手工记录、纸张提交及书面审查。随着新药研究的电子化技术日益普及,电子化临床试验(Electronic Clinical Trial,ECT)已成为大势所趋。新药临床试验的电子化系统可以在数据收集、录入、查看与监查、统计分析等各个环节运用。如通过计算机、局域网或因特网等手段进行临床试验数据的电子采集;建立病例报告表(CRF)的电子数据文档;利用互联网系统对其他临床研究协作中心的入组情况和试验质量进行快速而有效的监督管理,提高研究质量和研究进程,并实现临床研究的数据信息共享,互联互通等等。
 
1 电子数据采集(electronic data capture,EDC)
医药企业对于临床试验高质量、高效率的追求,使得电子数据采集(EDC)这项创新和现代化的技术更快速而广泛地应用。EDC通过不同的方式包括计算机和局域网或因特网、PDA和各种便携式设备、电话和交互式声音回应(IVR)技术及远程数据输入(remote data entry,RDE)等从研究中心直接将数据传送至数据处理中心,实现了新药临床试验“信息流”的全面流通,特别是以网络为基础的EDC技术能更加准确并使实时进行数据收集成为可能。
EDC有效地使用,不但要求研究中心必须配有标准的设备和网络连接技术,而且研究者应接受足够培训来驾驭这些技术,如软件和硬件的使用。FDA-21CFR Part11中(美国联邦法规中FDA对用于临床试验中的计算机系统的法规部分)关于应用EDC技术有如下规定,如:(1)确定并记录采用什么软件和硬件来实现数据采集;(2)软件系统设计应符合研究设计的要求(如双盲),排除数据在创建、修改、维护、存档、恢复和传送中的错误;(3)保留原始文件,以备必要时重新建立系统;(4)原始观察记录一旦输入计算机系统,电子记录即为原始文件等。
 
2 电子化病历报告表(e-CRF)
临床试验所收集的来自各研究中心的大量数据,传统上通过书面日记卡和纸张CRF体现,且双份同时录入,而通过EDC等方式实现的e-CRF系统则在病人、研究者以及数据管理中心之间建立起现代化的医学通讯环境。
建立e-CRF系统应有可视化的设计工具,编制与纸张CRF一样,设置相应变量的属性,如变量的范围、编码、逻辑关系和跳转设定;同时e-CRF的设计应保证可以从e-CRF自动产生临床数据库,并保证计算机上的电子数据符合临床试验中保存和保留记录的适用管理要求,与文字记录同样可信。因此e-CRF涉及了计算机、网络通讯、信息学、术语-编码标准化、安全保密等各方面的技术。
 
3 电子签名(electronic signature)、稽查痕迹(audit trails)
电子签名(Electronic Signature) 一般由鉴别码和口令联合构成,对电子化的数据系统设定访问权限,只有具有相关权限人员才能登录系统进行数据的录入和查看,防止未经授权者登录和访问任何临床数据,因而具有安全性和保密性。
FDA的“21CFR Part11”对电子签名有如下要求:(1)系统要求在开始数据输入之前先输入操作者的电子签名(组合的鉴别码和口令);(2)每次输入记录,包括更改,都应当在输入个人电子签名下执行;(3)操作者只能用自