文档介绍：药品管理立法与药品管理法
“欣弗事件”-安徽华源生产的克林霉素磷
酸脂葡萄糖注射液
“齐二药事件”亮菌甲素注射液
问题:1 如何定性?依据是什么?
2 违反了哪些法律规定?
案例分析
案情介绍
江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义,伪造药品生产许可证等证件,于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇,出售给齐二药。齐二药采购员钮某某违规购入假冒丙二醇,化验室主任陈某某等人严重违反操作规程,未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别,并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下,将其改为正常值,签发合格证,致使该辅料投入生产,制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用该药品后,11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。
请根据案情进行评析,并予以处理。
本章要点
药品管理立法与药事管理法的概念
药品管理法的渊源
药品管理立法的基本特征
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容
药品生产、经营企业管理
医疗机构的药剂管理
药品管理
药品标准的管理,药品进、出口管理,药品的国家检验,药品的再评价,特殊管理的药品,药品管理制度,假、劣药品的认定与禁止性规定
药品包装
直接接触药品的包装材料和容器的规定,
药品包装的规定
药品价格和广告的管理
法律责任
1 法律责任的含义、分类。 2 行政处罚的概念、种类。 3 违反有关许可证、药品批准证明文件的规定违法行为应当承担的法律责任; 、销售假药、劣药应承担的法律责任, 5 行政主体违反药品管理法应承担的法律责任
第一节药品管理法概述
法律基本知识回顾
药品管理立法概念
药品管理法概念
药事管理法渊源
药事管理法的法律关系
法制、法治的内涵
法制:最高立法者的权力不受人民的
制约和监督
包公:王子犯法与民同罪
法治:最高立法者的权力受人民的制约和
监督
阿克顿:权力产生腐败
绝对的权力产生绝对的腐败
(克林顿弹劾案)
法律的表
现形式
法
律
渊
源
:条例、办法、规定
:办法、规范、规定
、自治区、直辖市人大及
其常委会:只能在本辖区内有效
种类
法律效力
低
高
同一层次法的法律效力
特别法优于一般法
特殊条款优于一般条款:
(法40条、65条)
新法优旧法或后法优前法:
药品管理法(),
产品质量法()
同一法:新法废旧法
一、药品管理立法与药品管 理法的概念
(一)药品管理立法
(legislation of drug administration)
是指有权的国家机关依照法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废止药品管理法律文件的活动。
(P50)