文档介绍：艾滋病检测实验室基本标准
一、艾滋病确证中心实验室
(一)人员条件。
由8名以上专职技术人员组成,其中具有高级卫生技术职称人员4名,中、初级卫生技术职称人员各2名。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验,接受过国际或国家级艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。
(二)实验室条件。
需有独立的符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求的以下实验区域,包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等,并将实验区域分为清洁区、半污染区、污染区、确证区、消毒间。具有满足艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室(BSL-3)。
(三)仪器设备条件。
1. 血清学检测:
检测设备至少包括全自动酶标仪、生物安全柜(生物安全II级)、加样器(10、20、100、200、1000μl)、连续加样器、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、普通离心机、高速离心机、旋转震荡器、全自动免疫印迹仪、高压蒸气灭菌器、干燥箱,恒温培养箱。
2. 病原学检测:
加样器(10、20、100、200、1000μl),生物安全柜(生物安全II级),旋涡震荡器,小型自动酶标仪,二氧化碳培养箱、倒置荧光显微镜(配备专用计算机和必要的摄像器材)、干烤消毒箱、液氮贮存箱、超声波清洗器、安全防护用品和实验室恒温设备等。
附注:实验需要在生物安三级全实验室中开展。
3. 核酸定性和定量检测:
试剂准备区:冰箱、超纯水机、真空干燥机、洁净工作台、高速离心机、加样器、振荡器、废弃物容器、紫外灯。
样品处理区:冰箱、生物安全柜、高速离心机、加样器、旋涡振荡器、恒温水浴箱、紫外灯。
扩增区:PCR仪、冰箱、小型高速离心机、加样器、废弃物容器、紫外灯。
扩增产物分析区:冰箱、小型高速离心机、加样器、电泳仪、恒温水浴、凝胶成像系统、上下水设备、基因序列测定仪、洁净工作台,紫外灯等。
测定HIV RNA应配备-80℃冰箱,上述其它冰箱为2-8℃和-20℃。
二、艾滋病检测确证实验室
(一)人员条件。
至少由5名医技人员组成,其中专职人员至少2名,具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过艾滋病检测确证中心实验室的培训,并获得培训证书。
(二)实验室条件。
需有独立的血清学检测实验室,分为清洁区、半污染区、污染区、确证区、消毒间,符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要可设置核酸检测。
(三)仪器设备条件。
配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备,至少包括全自动酶标仪、全自动蛋白印迹仪、普通冰箱3至4台、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱(或温箱)、恒温培养箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(