文档介绍：上海交通大学工程硕士学位论文第一章绪论
第一章绪论

随着中国经济的快速增长,市场的日益国际化,如何在国际化运作下的医
疗器械行业中运用质量管理体系,以提高企业的核心竞争力,这是很值得研究
的课题,伴随着国际医疗器械质量管理体系 ISO13485:2003 的引入,如何使体
系顺利地着陆于制造型医疗器械行业,如何建立、实施、控制、认证体系以期
达到体系的适应性、充分性、有效性,这正是本文所要研究的内容。本文结合
医疗器械质量管理体系的实施背景、实施现状和实施难点,运用项目管理理论
对如何实施医疗器械质量管理体系进行基础分析,并以 A 公司建立医疗器械质
量管理体系项目的运作过程为例,分析了 A 公司面临的问题,导入现代项目管
理的基本理论和思想,将项目管理成功的应用到 A 公司医疗器械质量管理体系
实施中,减少了医疗器械质量管理体系实施过程中的风险,提高中国医疗器械
企业质量管理体系实施的成功率。本文希望能为医疗器械行业实施质量管理体
系 ISO13485:2003 提供一些实践依据。
项目研究背景的分析

国内医疗器械行业发展状况

中国医疗器械市场状况是:中国有 13 亿人口,31 万个医疗卫生机构,医
疗器械有广阔的市场。当前我国医疗设备市场的总价值约为 120 亿美元。医疗
器械是我国医药保健品中第二大进出口商品。据海关统计,2004 年我国医疗器
械进出口总额为亿美元,与 2003 年相比增长 %。其中进口额为
亿美元,出口额为亿美元,5 亿美元左右的贸易逆差显示着国内外医疗器
械产业的差距。但另一个数字是,出口额同比增长为 %,进口额同比增长
%,这 10%以上的增长差距则显示着我们与国外的距离正在缩短[1]。
我国医疗器械发展的特点有:一是医疗仪器设备及器械制造行业持续快速
增长,销售利润增长稳健,但是行业内部的分化速度很快。二是国内医疗器械
品牌之间存在着巨大差别,市场占有率低下,行业中普遍存在的发展短视现象
和产品质量、服务不到位,进一步造成了医疗器械业的发展缓慢;三是医疗器
械行业法规性 GMP 认证,对生产企业市场准入提出了强制性要求。
除了一些简单的消耗性材料,国内的一级医院一般全部采用进口器材,即
使是二级医院,也有 2/3 的器材依靠进口。目前,大多数国内医院都依赖进口
的医疗器材,为此,国家每年要花费数十亿美元的外汇从国外进口大量医疗设
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上海交通大学工程硕士学位论文第一章绪论
备[1]。
截至 2005 年 3 月底,中国医疗器械行业总资产达 413 亿元,第 1 季度新增
资产为亿元。行业总资产在 2 月份出现了迅猛增长的势头,达亿元,
比 2004 年底增加了 %。
而 2006 年 4 季度,中国医疗仪器设备及器械制造业总资产达到亿
元,其中 4 季度新增资产亿元,比 3 季度增幅提高了 %。

图医疗器械各区域销售比重

2006 年 4 季度,中国医药行业累计完成销售收入亿元,同比增长
%。其中,中国医疗器械行业 4 季度累计实现销售收入亿元,比去
年同期的亿元增加 %。4 季度新增销售收入亿元,比去年同
期的亿元增加 %。
2006 年,中国医药行业实现利润总额亿元,同比增长 %。其中
医疗器械行业表现良好,至 12 月底实现利润亿元,比去年同期增加
亿元,增幅高达 %。
2006 年 4 季度,中国医疗仪器及器械依旧是医药行业出口贸易的支柱产品
之一,至 11 月份出口额累计值为亿美元,占同期医药品出口总额的
%,同比增长 % [2] 。
至 2007 年,我国医疗器械产业继续保持高速发展态势。来自中国医疗器械
行业协会的一份资料显示,近年来医疗器械产业年均增长率达到 14%~15%;截
至 2007 年 10 月,我国已有医疗器械生产企业 12530 家,持有《医疗器械经营
许可证》的企业 144977 家;进出口额连续 5 年明显增长[1]。
在国内发展的同时,我国医疗器械产品已向国际市场发展。2006 年,中国
医疗器械进出口额首超百亿美元大关,并首次实现贸易顺差就是一个有力的说
明[2]