文档介绍：GLP的基本概念与主要内容
提纲
一、GLP的基本概念
二、国内外GLP的发展历史和现状
三、GLP的基本内容
四、GLP的若干要点详述
一、GLP的基本概念
GLP(Good Laboratory Practice,即良好实验室操作规范),广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程,以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度。包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求。
GLP的概念
GLP最早起源于药品研究。与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产过程)相对应,药品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范。
药品的非临床(临床前)研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价(包括药代动力学和毒代动力学研究),故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范。
GLP的概念
其后,GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质(如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等)的实验室安全性评价,以及各类健康相关产品(食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒产品等)的实验室评价(包括安全性和功效学评价)、甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。
GLP的概念
因此,可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作,并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势。
二、国内外GLP的发展历史和现状
发达国家在二十世纪六、七十年代即开始正式发展和实施GLP。如美国FDA在1979年即制定并发布了第一部药品GLP。日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品GLP,经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布。
GLP的发展历史和现状
目前已实施GLP制度的有美、日、英、德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、德等国只制定了一部通用型(即适用于药品、农药和毒物等)的GLP,而美、日等国则根据其有关法律制定了不同的GLP。
GLP的发展历史和现状
美国由FAD和EPA制定了两部主要的GLP。
日本已制定和发布了6种GLP,分别适用于药品(厚生省)、动物用药品、饲料添加物和农药(农林水产省)、以及化学物质(两种,即按化审法由厚生省和通产省制定一部,按安卫法由劳动省制定一部)。
GLP的发展历史和现状
我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究和实施工作。1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非临床研究管理规定(试行)》,经几年试用和修订后于1999年10月由国家药品监督管理局第14号令发布《药品非临床研究质量管理规范》(试行)。近期将颁布GLP实施指南,并已开展对全国GLP实验室的认证工作。