文档介绍：临床医生面对患者要考虑一系列复杂的问题:
①解读临床资料(最可能的疾病是什么?)。
②解释疾病(为什么会患该病?其病因是什么?)。
③预测预后(病情是否严重?能否治愈?哪些是不良预后因素?)。
④治疗决策,疗效判断(有无特效治疗方法?如何选择最佳治疗方案?)。
临床疗效是指医学干预措施作用于人体所产生的效果。
第一节概述
临床疗效研究是指对某一医学干预措施作用于人体的安全性和有效性进行研究,其关注的是某一医学干预措施的临床疗效。
任何新的医学干预措施在引入临床实践之前,必须通过严格的临床疗效研究,证明其安全、有效,才能广泛应用于临床。否则会给人类造成灾难和痛苦。
如:1938年,为了儿童服用方便,美国的一家公司在使用了多年且疗效很好的磺***药片中加入有机溶酶,将剂型从片剂改为口服滴剂。改剂型后没有做过人体试验就直接用于临床,结果发生了100多个孩子中毒死亡的严重事件。
“反应停”事件
临床疗效研究通常采用临床试验的方法进行,特别是随机对照试验被认为是临床疗效研究的最佳设计方案。
【案例】
患者, 男性,62岁,因多饮、多尿、多食、乏力以及体重持续下降等症状,就诊于某三甲医院。经检查,空腹血糖(FPG),餐后2h血糖(P2hPG), 尿糖(+++), ***体(++)。诊断为2型糖尿病。该患者希望从医生那里得到关于临床疗效和疾病预后的答案,即:
?
,即最大限度的减少并发症的发生?
答案可来自相关的临床疗效和疾病预后研究的结果。
2008年6月7日,美国糖尿病学会第68届年会上公布了由20 个国家、11,140例2型糖尿病患者参加的、迄今为止规模最大的糖尿病治疗研究—ADVANCE 研究。
该研究经过平均5年的观察,证实以格列齐特缓释片为基础的强化降糖方案,实现了安全降糖达标(糖化血红蛋白(HbA1c)%以下),显著减少了主要大血管和微血管事件发生的危险度达10%。同时,研究中的严重低血糖发生率仅为UKPDS研究的1/3,具有良好的安全性。
该研究中有三分之一的患者来自中国,这次大规模多中心的临床随机对照试验的结果为该糖尿病患者的疗效和预后问题提供了答案。