文档介绍：洁净车间不连续生产验证方案
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洁净车间不连续生产验证方案
一、验证目的………………………………………………………………
二、验证小组职责及概述…………………………………………………
三、采用文件………………………………………………………………
四、验证方法………………………………………………………………
五、验证步骤………………………………………………………………
六、验证结论………………………………………………………………
一、验证目的:
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求,是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述:
1) 验证小组组长:
副组长:
验证小组成员:
2) 概述:
无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最长保持时限。
3) 验证小组:
负责验证方案的审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审核;负责再验证周期的确认。
4) 生产技术部:
负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。
5) 生产车间:
负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时,超时限的洁净生产车间处理事项。
6) 质管科:
负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试,监控及对微生物检测。
三、采用文件
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法:
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数:
连续10天,每天检测一次;采样培养一次。
六、验证步骤
1、检测设备确认:
1)尘埃粒子计数器测定:接通电源,调试设备运行正常。
2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。
2、检测方法确认
1)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行20min以后,温度18—28℃;相对湿度45%—65%;空气压差与室外>10Pa,是相对正压。
A、开机:接好电源线,按下“电源”开关键,数码管开始显示,粒径部分显示P,计数部分显示0。.B、自检:“自检”键,指示灯亮,自检开始粒径部分显示PP,计数部分显示0,自检一分钟,若通过自检,粒径部分显示Y,计数无显示。“自检”键,指示灯灭,自检结束,粒径显示P,计数显示0,按“测量”和“选显”键,、、1时,计数显示992208当粒径为3、5、10计数显示9168。C、洁净度测量:。2. 把采样管从后面清洗按嘴上拔下,放至所需的测量点上, 3测量:按“测量”键,测量开始,按“观察”键,按一下“打印”键,当一个测量周期结束时,打印机自动启动,打印出测量结果。,按“复位”键,将测量值清除。
三次,取平均值,做出结果评定。
—。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子。
2)沉降菌测定:培养基平皿的制备:将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化,冷至45℃时,在无菌操作要求下将培养基注入培养皿,每皿约15ml。等琼脂疑固后,将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中,培养48h,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点,在操作台上放置双碟ф9cm平皿,打开培养皿盖,使培养基表面暴露30min,再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿,同时倒置于恒温培养箱中培养,培养温度30℃—35℃,24h查验一次,48h取出计数菌落数。
菌落计数:用肉眼直接计数,标记菌落点数。采用5—10倍放大镜复查,有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时,仍以2个或2个以上菌落计数。
结果计算:用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
平均菌落数的计算公式:平均菌落数=M1+M2+…………Mn
n
式中M平均菌落数,M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落 n-培养皿总数。
3) 净化系统正常运行30min后,测试人员开始检测。
4)检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。
洁净车间不连续生产验证报告
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