文档介绍：注册医疗器械公司具体流程
医疗器械分为三类:
第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性。
第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类:用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械注册优势:
1、资源优势:我园区有专用的商业用房可作为医疗器械企业注册场所使用。
2、***优势:我园区对医疗器械许可证的办理具有相当丰富的经验,目前已办理医疗器械企业1000多家。
3、人脉优势:多年来一直得到药监部门的支持和帮助,并和药监部门***人员长期保持良好、融洽的工作关系。
4、需要办理试剂类公司,我园区可以提供冷库,一次性收费35000元含冷库设备及装潢。
医疗器械注册流程:
1、请先把您需要经营的医疗器械项目报给我们;
2、双方确定相关项目可以注册后,进行公司名称审核工作;
3、公司名称审核通过后,请提供相关人员与资料;
A、提供3名人员(质量负责人一名,质量管理员一名,质量验收员一名)学历证书复印件和简历(法人代表和企业负责人可以兼任)。
B、填写《医疗器械经营企业许可证申请材料》。
C、收集具有与经营的医疗器械产品的供货单位资质“三证一照”(“三证一照”:生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照);
4、园区报送资料交药监局初审;
5、安排时间由客户和药监局在园区进行面谈;
6、检查场地、人员及复核证件;
7、发证。
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文章来源:注册医疗器械公司具体流程(铭喜原创请勿转载)
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