文档介绍：南京中医药大学
慢性丙型肝炎证候规律
及治疗方案规范化研究
申报人:薛博瑜
一、课题简介
1、课题立项的必要性
2、课题目标
3、技术方案
4、筹资方案
5、组织方式
6、相关基础条件
二、课题立项的必要性分析
全球HCV的感染率约为3%(~),%(3800万人),我国丙肝患者约占全世界的40%。目前治疗难度较大,原因如下:
发病隐袭
进展迅速
与肝硬化、原发性肝癌密切相关
INF治疗的副作用、经费问题
我国基因型多为1b型
课题与专项、项目目标和任务的相关性
本研究作为“中医药防治病毒性肝炎综合研究”课题重要部分,阐明慢性丙肝证型规律,确定中西医结合最佳治疗方案,成果可以为“中医药防治病毒性肝炎综合研究”课题提供重要支撑。
形成中医特色的证候辨证诊断标准体系。进行规范临床试验,以丙肝宁冲剂和西药治疗方案联合应用为治疗组,与单纯西药方案进行对照研究。
探讨中药复方提高西药抗病毒疗效、减轻毒副作用等效果,对慢性丙肝远期疗效进行评估,形成中西医结合最佳治疗方案,并推广应用。
二、课题立项的必要性分析
课题预期解决的重大问题
建立“慢性丙肝中医诊疗术语规范”和
“慢性丙型肝炎临床诊疗信息采集系统”;
建立慢性丙肝辨证规范;
筛选并形成中西医结合的最佳治疗方案。
提高西药对抗病毒的应答率(尤其是基因型1b);
减轻毒副作用;
降低复发率;
提高远期临床疗效。
建立“患者——研究者——丙肝信息数据库”的俱乐部成员式“丙肝临床试验研究网络”平台,保证远期疗效研究顺利进行。
二、课题立项的必要性分析
三、课题目标和任务
总体目标
确定慢性丙肝病机演变规律和证候要素的关系,规范辨证分型标准;
形成中西医结合治疗慢性丙肝的最佳临床治疗方案,形成规范或指南推广应用,建立中西医结合防治丙肝疗效评价体系;
完成1种防治丙肝中药新药临床试验前工作;
建立中医药防治丙肝临床研究的技术平台和研究基地,培养从事中医或中西医结合防治丙肝的高素质队伍。
三、课题目标和任务
考核指标
建立慢性丙型肝炎中医临床信息采集系统,建立能够密切“丙肝患者——研究者”关系的“丙肝临床试验研究网络”技术平台;
确定慢性丙型肝炎辨证分型标准,阐明证型分布规律;
形成中医和(或)中西医结合防治丙肝规范化方案,制定“丙肝中医和(或)中西医结合防治指南”(建议稿);
中医药防治丙肝研究基地建设水平;
完成1种丙肝有效新药的临床前研究工作;
在核心期刊论文发表20篇;
培养博、硕士研究生10名。
课题年度任务和考核指标
三、课题目标和任务
课题年度任务和考核指标