文档介绍：HPLC指纹图谱在甘草饮片质控中的应用研究
生物系现代制药技术专业
主要内容
一前言(研究背景与意义)
二研究内容
三创新性
一、前言
饮片是中药应用的最常用形式,每年有近52亿元的市场。
建立可靠的质量保证体系和制定可控的质量技术标准是中药饮片行业实现现代化、产业化的必由之路。
从2003年开始,我国将逐步、稳妥地对中药材、中药饮片实行批准文号管理,而中药饮片的注册审评工作的重点是质量标准。
SDA明确表示质量标准不能是简单的外观、性状鉴别,必须包括内在质量标准。也就是说,获得批准文号的中药饮片,必须要有原料药材质量标准、炮制规范和成品内在质量标准。
SDA鼓励企业运用指纹图谱技术提高中药饮片的质量标准。
甘草(Licorice )
化学成分:皂苷类(甘草酸),黄酮类(甘草苷),香豆素类等。
药效:补脾益气、解毒保肝、润肺止咳、调和诸药。
炮制品:炙甘草
首先建立甘草的HPLC指纹图谱。然后以指纹图谱作为评价指标,用正交设计法分别优化两种不同的炮制方法(烘法和微波法),寻找最佳的蜜炙工艺。利用指纹图谱作为评价标准,得到各自最佳的炮制工艺。建立规范、客观、条件可控的炙甘草炮制方法。
实验设计
1、样品前处理条件的优化
1
2
3
4
5
6
甲醇浓度(%)
50
60
70
80
90
100
冷浸时间(h)
2
4
6
8
10
12
超提时间(min)
30
40
50
60
70
80
均匀设计因素水平表
一、甘草HPLC指纹图谱的建立
研究内容
均匀设计表
实验序号
甲醇浓度(%)
冷浸时间(h)
超提时间(min)
Ⅰ
50
4
50
Ⅱ
60
8
80
Ⅲ
70
12
40
Ⅳ
80
2
70
Ⅴ
90
6
30
Ⅵ
100
10
60
选用软件中的最优解法,得到最优因素组合:甲醇溶液浓度为60%,。
2、 HPLC色谱条件优化
柱温40℃,梯度洗脱,流动相A为甲醇,流动相B为3%乙酸水溶液。
时间/min
流动相A/%
流动相B/%
流速/ ml·min-1
0

流动相梯度洗脱程序
甘草高效液相色谱指纹图谱
二、甘草药材的HPLC指纹图谱
相似度分析
原始图谱
匹配后图谱:对照样本图谱(参照模板文件名为:)