文档介绍：临床研究常用设计方案
第一节概述
研究内容:
病因与危险因素的研究
诊断性实验的研究
治疗措施的研究
预防研究
卫生经济学研究
生存质量研究
研究方法:
试验性研究
观察性研究
观察性研究
观察性研究不能人为地控制试验条件,只能在自然情况下,尽量地控制非研究性因素,以得到真实性结果。
观察性研究有描述性研究、横断面研究、病例对照研究与队列研究。
试验性研究
试验性研究可以人为地控制条件,随机分组,有目的地设置各种对照,直接探讨某个(些)被研究因素与疾病或事件之间的联系。
常用的试验性研究是临床试验,即随机对照试验、前后对照试验、交叉对照试验等。
临床治疗性研究与一般临床治疗工作的区别表
临床治疗性研究
一般临床治疗工作
目的
治疗疾病,减轻患者痛苦。探讨干预措施的真实效果(有前期基础、法规限制)
治疗疾病,减轻患者痛苦。
诊断标准
明确
明确或不明确
纳入和排除标准
有
无
判效标准
明确、细致
可明确亦可模糊
治疗方案
有严格规定
无严格规定
患者/医者对治疗药物
可知情亦可不知情
知情
观察期
有严格规定
无严格规定
治疗性临床研究方案的设计
选题(申报课题)
制定临床研究方案
临床治疗与观察
总结分析,撰写报告……

(纳入标准、排除标准)

5 .治疗方案(各组使用的药物及干预措施、剂型、给药途径和剂量、病情变化处理方案、疗程等)
、观察时间、疗效评定及观察记录方法
人具有社会属性,
直接影响治疗性研究质量的因素有哪些?