文档介绍：碘佛醇精制工序设备清洁验证方案
江苏恒瑞医药股份有限公司
验证方案审批
验证方案的起草:
起草部门
姓名/职位
签名/日期
生产车间
李艳卫/技术员
QC
魏良俊/主管
QC
王广会/主任
设备部
乔江红/主管
QA
魏宁/Q A
验证方案的审核:
审核部门
姓名/职位
签名/日期
生产车间
王毅/主任
QC
胡景伟/主任
设备部
陶利民/部长
QA
周华/主任
验证方案的批准:
批准部门
姓名/职位
签名/日期
原料药分公司
刘利/副经理
原料药分公司
朱汉帅/副经理
原料药分公司
王洪森/生产总监
QA
梁荣兴/主任
变更记载
文件名称
文件编号
修订号
变更内容
变更时间
碘佛醇精制工序设备清洁验证方案
V-F-C 66 004
A
初次起草本文件
目录
绪论 5
验证基础及内容 5
验证目的 6
适用范围 6
验证时间 6
7
8
风险评估 9
验证内容 16
设备的清洁方法 16
设备清洗取样程序 19
残留限度的计算 28
验证检测项目及标准 30
31
31
清洁验证结论 31
再验证 32
参考文献 32
验证数据统计表 32
绪论
验证基础及内容
由于碘佛醇产品(API)将从607车间搬迁至616车间进行生产,厂房、设备及生产工艺均发生了改变,故参照原工艺中碘佛醇精制工序设备的清洗方法并结合2010版GMP规范的要求起草了新车间碘佛醇精制工序各设备的清洗操作规程。为确保碘佛醇精制工序设备按照确定的SOP进行清洗后,能够满足生产需要,可有效防止药品污染和交叉污染,特制定此清洁验证方案。
碘佛醇精制工序为碘佛醇生产的最后一个工序,该工序分为溶解、过滤、析晶、浓缩、过滤、干燥、内包、外包(所用到的设备见下表),工艺过程简介如下:
向反应釜中投入甲醇、一批碘佛醇粗品全量,搅拌至溶清后压入616-2精烘包不锈钢反应釜中,投入正丁醇,加热浓缩料液直至釜内温度118℃,浓缩结束,料液通过过滤洗涤干燥机过滤后干燥。干燥结束后称量、包装。
碘佛醇精制工序所用到的设备反应釜RE61620、反应釜RE61621、反应釜RE61622、过滤洗涤干燥机CT61603均为生产碘佛醇专用。开始本次验证前,应确保取样回收率实验均已完成,且回收率及其RSD值均符合标准规定,并将回收率平均值代入结果计算,确保精制工序设备清洁方法能够满足生产需要,可有效防止药品污染和交叉污染,保证产品质量。
现将碘佛醇精制工序所涉及到的设备列表如下:
序号
设备名称
设备编号
规格型号
设备材质
1
反应釜(一般区)
RE61620
2000L
搪玻璃
2
反应釜(一般区)
RE61621
500L
搪玻璃
3
反应釜(洁净区)
RE61622
2000L
不锈钢
4
过滤洗涤干燥机(洁净区)
CT61603
TN1200
不锈钢
5
成品取样器(洁净区)
35
N/A
不锈钢
本次验证主要包括以下内容:
1 、风险评估
2 、设备的清洁方法
3 、本次验证的内容及验证参数
4 、主要残留物及清洗溶剂的确认
5 、最难清洁部位确认
6、取样方法确认
7 、允许残留量的计算
8 、清洁验证的可接受标准
9、检验方法(目测、TOC、微生物、内毒素)
验证目的
确认生产后设备按岗位清洁规程清洁后,各评价指标均符合规定,且没有来自清洁过程所带来的污染,能够有效防止污染和交叉污染,符合生产下一批次产品的要求。
适用范围
本方案适用于616车间碘佛醇碘佛醇精制工序设备的清洗验证。
验证时间
。
部门
职位
角色
主要任务
原料药分公司
生产总监
验证小组组长
验证方案和报告的审核、批准
原料药分公司
质量经理
验证小组副组长
验证方案和报告的审核、批准
原料药分公司
生产经理
验证小组副组长
验证方案和报告的审核、批准
616车间
车间主任
验证生产小组组长
验证方案和报告的审核,组织验证的实施
车间技术员
工艺软件
验证方案和报告的起草,验证报告的数据汇总,生产人员的培训
生产操作人员
生产人员
负责按照验证方案对设备进行清洗
QA
主任
验证QA小组
组长
负责