文档介绍：NJP-1200全自动胶囊填充机清洗
验证报告
文件编号:VR-C- 007-00
验证方案审批表
制剂车间NJP-1200型全自动胶囊填充机清洁灭菌验证方案
验证方案编号:VP-C-007-00
验证范围:制剂车间成型岗位使用的NJP-1200型全自动胶囊填充机
验证目的:确认NJP-1200型全自动胶囊填充机清洗规程的可操作性,同时保证按此清洗规程清洗后,设备上残留物符合规定的限度标准,证明上批产品的污染量和微生物负荷控制在允许限度内,确保产品质量。
验证小组成员: 组长:生产科科长组员:质量保证科科长、质量检验科科长、制剂三车间工艺员、设备科科长、计量员、设备管理员、车间主任\车间QA员。
验证实
施计划
日期
制剂车间NJP-1200型全自动胶囊填充机清洗、灭菌验证在年月日开始, 年月日结束。
变更
验证实施工作要严格按照验证计划进行,如果需要对验证工作进行更改需填写《验证方案修改申请及批准书》(见附件1),验证小组批准后方可变更。
方案起草人: 日期: 年月日
审核人: 日期: 年月日
审核人: 日期: 年月日
批准人: 日期: 年月日
目录
3
4
4
……………………………………………………………………………… 4
4
……8
8
9
9. 审批 9
……9
1、验证人员职责
验证人员职责一览表
验证小组成员
职责
生产科科长
负责验证过程的协调与调度。
质量保证科科长
;
;
;
4. 负责发放验证证书
质量检验科科长
;
,并及时提供准确的检验原始数据。
车间工艺员
;
;
。
设备科科长
负责审核验证方案。
设备动力科计量员
负责仪器、仪表的校正;并做好记录,发放校验合格证。
车间QA
。
车间主任
,并收集各项验证、试验记录;
。
2. 概述
设备概述:NJP-1200型全自动胶囊填充机主要用于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主要构造由胶囊壳下料器、药品下料器、药品填充盘三部分组成,内部材质均为不锈钢,较易清洗
:对于一台设备生产多个品种来说,对每个产品都列出一种方法是不合适的,不利于员工操作,本台胶囊所用于的产品其物理溶解性较相似,水溶性较差,醇溶性较好,()清洗过程均采用一套设备清洗规程方案,且用相同的清洗剂即洗洁精,故本台设备只对一个品种进行清洗验证的考察
:本次清洁验证主要考察外观、澄明度、化学残留量及微生物限度等,因三个品种化学性质较稳定,不易降解产生其他杂质,且使用洗洁精主要物质为表面活性剂类,毒性小,故未考察有关物质及清洗剂的残留量。微生物限度引用标准为美国于1991年颁布的FS-209)
:
设备名称
NJP-1200型全自动胶囊填充机
设备型号:
NJP-1200
生产厂家:
设备编号:
ZJ0165
安装位置:
制剂车间十万级洁净区
序号
设备名称
校正编号
有效期
1
UV-2450紫外可见分光光度计
2
生化培养箱
3
生化培养箱
容量瓶,移液管等均校正合格
4. 验证相关文件
SOP-04-350-00
全自动胶囊填充机标准清洗规程;
SOP-10-226-01
微生物限度检查操作规程;
SOP-10-212-02
澄清度检查法操作规程;
SOP-04-088-01
UV-2450紫外可见分光光度计标准操作规程。
5. 验证的内容和步骤
:
制剂车间NJP-1200型全自动胶囊填充机主要用于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主药溶解性质见下表
品名
溶解性
阿奇霉素
在甲醇、丙酮、三氯甲烷、无水乙醇或稀盐酸中易溶,在水中几乎不溶
氟康唑
在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在二氯甲烷、水或醋酸中微溶,在乙醚中不溶
格列吡嗪
在丙酮、三氯甲烷或二氧六环中微溶,在乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶,在稀氢氧化钠溶