文档介绍：新《兽药管理条例》解读
四川省畜牧食品局
戴正瑞
610041
成都市武侯祠大街3号
四川省畜牧食品局
兽医兽药处
一、修改现行《兽药管理条例》的必要性
1、对现行《条例》进行修订的必要性
一是,兽药生产、经营质量管理制度和规范不完善,兽药标签和说明书不规范,市场上假、劣兽药时有出现,影响了养殖者的合法权益。
二是,现行制度对兽药安全使用管理规定过于原则,没有就休药期、处方药与非处方药分类管理等做出规定,难以保障安全用药。
三是,兽药审批制度设置不合理,审批标准不统一,审批层次多,同一兽药品种在不同地区有不同标准,实践中容易形成市场分割和地方保护主义,难以控制兽药质量。
一、修改现行《兽药管理条例》的必要性
1、对现行《条例》进行修订的必要性
四是,由于监督管理措施不完善,致使近些年来动物源性食品兽药残留超标现象比较严重,直接影响了人民群众身体健康和我国动物产品的出口。
五是,法律责任规定过于原则,对生产、经营假、劣兽药等违法行为处罚力度不够,不能有效惩处违法行为。
因此,对现行《条例》进行修订是非常必要和及时的。
一、修改现行《兽药管理条例》的必要性
2、《条例》的修订过程
2002年2月,农业部成立了修改领导小组和工作小组。采取深入调研、起草征求意见稿、征求地方兽医部门和国务院有关部门意见、召开座谈会等方式。于2003年6月将修订草案送审稿报国务院法制办。
国务院法制办征求了中编办、国家发改委、财政部等19个部门意见和31个省级人民政府意见,并赴广东、云南等地进行专门调研,会同农业部反复研究、修改,形成征求意见稿。之后,再次征求了国家发改委、财政部、国家药监局、海关总署等部门和山东、江苏、北京等省级人民政府意见,并召开了专家论证会。根据各方意见,经进一步协调、研究、修改,形成了《兽药管理条例》(修订草案)报国务院常务会议审议。
二、新《兽药管理条例》的主要内容
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。
b、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门。
国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
c、兽药监督管理实行全过程的监管,包括对兽药研制、生产、经营、进出口、使用等各个环节的全面监管。
二、新《兽药管理条例》的主要内容
第二章新兽药研制
第六条国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
第八条研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
2、第二章新兽药研制共5条,自第六条至第十条。主要内容包括:
1)研制新兽药,应当具备相应的研制场所和仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施
2)新兽药的研制和申报分阶段进行,研制单位完成了实验室阶段安全性评价及其他临床前研究后,可以开始向兽药管理部门提出注册申请。
3)进行临床试验研究,化学药品、抗生素、中药需要到省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,生物制品则必须到国务院兽医行政管理部门提出申请,经批准后方能进行。需要增加新的靶动物或新的适应症的兽药,也需要在进行临床试验前获得有关管理部门的批准。
二、新《兽药管理条例》的主要内容
第九条临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌