文档介绍：制药工艺用水
工艺用水是药品生产工艺中使用的水,其中包括饮用水、纯化水和注射用水。
纯化水:为源水经采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏和分类。
纯化水与注射用水的区别;
1. 水质
对工艺用水的水质要定期检查。一般,饮用水每月检查部分项目一次,纯化水每2h在制水工序抽样检查部分项目一次,注射用水至少每周全面检查一次。
工艺用水的水质要求和用途见下表。
水质类别
用途
水质要求
饮用水

、饮片清洗、浸润、提取用水
生活饮用水标准GB5749–85
纯
化
水
去
离
子
水
、洗瓶
、无菌冲洗剂瓶子的初洗

参照中国药典
电阻率>•m
蒸
馏
水

、外用药配料

符合中国药典标准
注射用水
、无菌冲洗剂配料
、无菌冲洗剂洗瓶()

符合中国药典标准
1. 纯化水工艺流程
(1)原水---- 预处理---- 阳离子交换---- 阴离子交换----混床----纯化水
(2)原水----预处理----电渗析----阳柱----阴柱----混床----纯化水
(3)原水----预处理----弱酸床----反渗透---- 阳柱----阴柱----混床----纯化水
(4)原水----预处理----弱酸床----反渗透----脱气---- 混床---- 纯化水
流程(1):为全离子交换法,用于符合饮用水标准的原水,常用于原水含盐量<500mg/L。混床是阴、阳=2:1混合,起再一次净化作用。
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流程(2):常用于原水含盐量大于500mg/L,增加电渗析,可减少树脂频繁再生,能去除75%~85%的离子,减轻离子交换负担,使树脂制水周期延长,减少再生时酸、碱和排污用量。
流程(3):以反渗透代替流程(2)的电渗析。反渗透能除去 85%~90%的盐类,脱盐率高于电渗析;此外,反渗透还具有除菌、去热原、降低COD作用;但其投资和运行费用较高。
流程(4):以反渗透直接作为混床的前处理,此时为了减轻混床再生时碱液用量,在混床前设置脱气塔,以脱去水中的CO2。
2. 纯化水设备
(1)离子交换柱结构示意图4-72产水量 5m3/h以下常用有机玻璃制造,其柱高与柱径之比为5~10。
产水量较大时,材质多为钢衬胶或复合玻璃钢的有机玻璃,其高径比为2-5。
树脂层高度约占圆筒高度的60%。
上排污口工作期用以排空气,在再生和反洗时用以排污。
下排污口在工作前用以通入压缩空气使树脂松动,正洗时用以排污。
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离子交换柱工作原理
阳、阴离子交换柱的运行操作,可分四个步骤;制水、反洗、再生、正洗。
原水由上部进入粒子层,经与树脂粒子充分接触,将水中的阳离子和树脂上的H+离子进行交换,并结合成无机酸,其原理如下。
交换后的水呈酸性。
当水进入阴离子交换柱时,利用树脂去除水中的阴离子生成水,其反应如下。
混合离子交换柱中是阴、阳离子树脂按照2:1的比例混合放置的,其作用是将水质再一次净化。
再生柱是配合混合柱使用的。
再生过程
当树脂交换平衡时,就会失去置换能力,则需停止生产而进行树脂活化再生。
阳离子树脂需用5%的盐酸溶液再生,阴离子树脂则用5%氢氧化钠再生。
混合床的再生时,因为阴、阳离子树脂再生所用药品不同,再生前需于柱底逆流给水,利用阴、阳离子树脂的密度差,使其分层。
再将上层的阳离子树脂引入再生柱,两种树脂分别于两个容器中再生。
其后将阳离子树脂抽入混合柱内,柱内加水超过树脂面,由下部通入压缩空气进行混入。