文档介绍：一、生物安全
二、生物伦理
生物安全:是指生物技术从研究、开发、生产到实际应用整个过程中的安全性问题。
目的:就是要对生物技术活动本身及其产品(主要是遗传操作的基因工程技术活动及其产品)可能对人类和环境的不利影响及其不确定性和风险性进行科学评估,并采取必要的措施加以管理和控制,使之降低到可接受的程度,以保障人类的健康和环境的安全。
核心:安全评估和风险控制。
组成:生物安全等级、控制措施和管理体系3部分。
分类:一类是以产品为基础的管理模式,如美国、加拿大,其管理原则是以基因工程
一、生物安全
为代表的现代生物技术与传统生物技术没有本质区别,管理应针对生物技术产品,而不是生物技术本身;另一类是以技术为基础发的管理模式,如欧洲共同体,认为重级DNA技术本身具有潜在的危险性,由此只要与重组DNA相关的活动,都应进行安全性评价并接受管理。
第一个有关生物技术的安全管理规定:1976年7月7日美国颁布了由NIH制定的《重组DNA分子研究准则》。
,是美生物安全管理政策的开端。
一、生物安全
举例:
美国:以产品为基础的管理模式
协调大纲的基本原则:①对生物技术的管理应着重于生物技术产品本身的特性和危害性,而不是生产过程;②对于必须审查的生物技术产品,在保护公共福利事业的同时,应最大限度地减少政府所承受的审批负担;③实际制定的规则必须有利于生物技术的迅速发展;④为给新生物技术产品创造应用机会,特别是有关环保及卫生领域的规则,应作为产品的特性和风险性的评价标准,而不应视为特定的控制标准。
负责机构:食品与药物管理局(FDA)、美国农业部(USDA)、环境保护局(EPA)、
一、生物安全
职业安全怀卫生管理局(OSHA)、L国立卫生研究院(NIH)。
欧共体:以技术为基础的管理模式。
基本原则:①必要性。委员会仅当结特定生物技术应用内在本质的安全分析确定必须对其进行监控时,才制定相应的法规;②管理的高效性。生物技术产品在上市前只经一个主管部门审批和一种评价程序;③评价标准。必须根据安全性、质量和有效性评价标准对产品进行评估;④适应于发展的需要。法规框架必须紧跟科技的发展,这对迅速发展的生物技术领域尤其重要;
一、生物安全
⑤管理标准。通过已有的和新建标准建立法规,尤其是在有关良好的实践和安全过程的技术细节方面;⑥国际义务。所在有关生物技术领域的法规应符合国际义务的要求,特别是与乌拉圭谈判议定的有关条款保持一致。
中国:,我国第一部生物技术管理法规《基因工程安全管理办法》p440正式颁布实施。
基本原则:安全研究、安全生产、安全使用。
组成:总则、安全等级和安全性评价、申报和审批、安全控制措施、法律责任、附则。
一、生物安全
基因乐观:
有人说:“‘曼哈顿’原子弹计划便信拥有了摧毁人类的能力,而‘人类基因组计划’则使我们能够‘起死回生’”--基因治疗。另有人说:“‘阿波罗’登月计划是人类征服外部世界的里程碑,而‘人类基因组计划’则是人类改造自身的里程碑”--基因设计。
基因治疗:‘一切疾病归根到底是基因病,药物治疗只是治标,基因治疗才是治本’。现在基因治疗还只是在“碰运气”。
基因设计:‘既然基因可测、或换,那么就可以通过基因的重组,以创造出更完美的人体。完美之人,基因好坏,也无统一的标准,并且还要取决于所处环境。
二、生物伦理
基因过分担忧:
反对HGP的人最担心的未来社会的“基因化”--把遗传学重得高于一切,人们“言必称基因”的社会。
基因化的社会会带来的麻烦:遗传性失学、遗传性失业、遗传性失恋、基因犯罪等一系列与“基因歧视”相关的社会问题将陆续出现,真可谓“成也基因,败也基因”。难怪有人会说:“人类基因组计划”是一只“潘多拉盒子”,一旦打开,后患无穷。但忽视了以下几个方面:
第一,基因化的担忧低估了社会伦理和法律的作用。
二、生物伦理
第二,基因化的担忧也低估了科学和智能的作用;
最后,基因化的担忧还片面夸大了基因的决定作用。
基因论归根结底之误导:
所谓基因论也就是“基因决定论”,它主张人体的生老病死和荣华富贵是由人的基因所决定的。
其实也大有问题:
首先,在生理方面,“基因论”的根据很不充足。遗传学的理论告诉我们,“表形”是“基因型”与环境相互作用的产物。
二、生物伦理
第二,在行为方面,“基因论”更是缺乏根据。