文档介绍：肝炎分子诊断项目开展介绍
目录
1、了解肝炎分子诊断
2、分子诊断在HBV中的临床应用
3、分子诊断在HCV中的临床应用
4、ADICON已开展的肝炎分子诊断项目
我国乙肝病毒感染率概况
《2006-2010年全国乙型病毒性肝炎防治规划》显示,中国是乙型肝炎病毒感染和发病人数最多的国家,,。
目前全国慢性乙肝病人2000万人,每年死于与乙肝相关的肝病患者达28万例,发病率和死亡率都位居前三位。每年造成的直接经济损失约达3600亿元人民币。
我国乙肝病毒感染率概况
什么是分子诊断
在临床上应用核酸(DNA/RNA) 和分子生物学技术, 在基因水平诊断和监控疾病情况和疗效,评估疾病的检测方法。
分子技术在乙肝诊断与治疗中应用
HBV 分子诊断的
临床应用
高灵敏度
HBV DNA定量
HBV 感染监测
药物疗效检测
感染早期检测
HBV 基因分型
病情预后发展
检测
抗病毒药物效
果预测
P区耐药检测
抗药性监测
治疗药物选择
S 区变异
确定隐觅性病毒
变异
判断疫苗效果
判断肝炎预后
C区启动子变异
确定病毒变异
类型
判断治疗效果
确定治疗方案
高灵敏度乙肝DNA检测
高精度病毒载量检测系统 ( COBAS AmpliPrep/Cobas TaqMan )
高灵敏度乙肝DNA检测优势
定量PCR技术检测患者的血清HBVDNA含量,能更准确地反映病毒复制程度,对HBV相关疾病的诊断、治疗、判断预后意义重大。
QF-PCR是国内常用的定量检测血清HBVDNA水平的方法,COBAS 系统是美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于血清HBVDNA定量检测的方法。它具有灵敏度高,线性范围广,实时监控,重复性好,可检测A、B、C、D、E、F、G、前C区变异等多基因型DNA载量优点。
由于本QF- 103 copies/mL~ 108 copies/mL, x 103 copies/mL标本的检测结果不能给出具体拷贝值,有存在漏检的可能。而COBAS 系统线性范围为20-×108 IU/mL,因此, COBAS 系统更能准确反映血清HBV DNA含量。
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test,
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test,
检测灵敏度
20 IU/mL
线性范围
20 – x 108 IU/mL
检测基因型
A-H
检测样本量
650 mL
Sample Type
血清或EDTA抗凝血浆
SFDA注册证
Q3
Cobas®
高灵敏度
乙肝:20 IU/mL
准确判断治疗起点/终点
线性范围
乙肝:20-×108 IU/mL
极佳的重复性,结果可靠
正确指导抗病毒治疗
每批试剂均使用WHO标准品校准
保证定量结果的准确性
和可溯源性
每个样本使用同源性内标定量
避免结果不准确
采用AmpErase酶
减少交叉污染
目前在国内唯一满足治疗指南和专家共识的HBV DNA和 HCV RNA检测试剂