文档介绍：临床试验——数据管理
上海交通大学基础医学院
生物统计学教研室
wangbingshun@
本讲义参考了诸多教授见解:苏炳华、姚晨、…
数据管理
数据的正确性对保证临床试验的质量极为
重要,因此必须十分重视:可溯源。
数据管理(Data Management)应认真执
行,以保证试验数据的正确。
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数据管理
“临床试验规范化”最基础的工作是保证研究
的原始试验资料和档案的真实,科学,规范和
完整
数据管理的目的是将来自受试者的数据迅速,
完整,无误地录入数据库、以纳入报告。
标准操作规程实施(SOP)
通过质量保证系统的实施,定期或不定期进行
质量控制和检查
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数据管理——规范执行
根据试验方案(Protocol)所制定的病例报告表(CRF,
Case Report Form)
研究者(Investigator)是数据填写的第一执行者
监查员(Monitor)需核实研究者填写的数据真实有据
数据管理员保证将CRF表数据完整真实的录入数据库
生物统计学家对数据的逻辑合理进行检查,随后数据
锁定(data locked)直至作出统计分析,写出统计分析报
告,协助主要研究者完成临床总结的统计学部分。
药监部门工作人员对数据进行视察(Inspection)
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CRF——
《药物临床试验质量管理规范》中的要求
病例报告表是临床试验中临床资料的记录
方式。每位受试者在试验中的有关资料均
应记录于预先按试验要求而设计的病例报
告表中。研究者应确保将任何观察与发现
均正确而完整地记录于病例报告表上。
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病例报告表记录
研究者应根据受试者的原始观察记录,保证将
数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告
表。
监查员须监查试验的进行是否遵循试验方案
(如检查有无不符合入选/排除标准的病例等),确
认所有病例报告表填写正确完整,与原始资料
一致,如有错误和遗漏,及时要求研究者改正。
修改时需保持原有记录清晰可见,改正处需经
研究者签名并注明日期。
不允许用刀刮去或用改正液涂去原始记录
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病例报告表传送
经过监查员检查后的病例报告表,需及时送
交临床试验的数据管理员。
对于完成的病例报告表在研究者、监查员、
数据管理员之间的传送应有专门的记录并妥
善保存。
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建立数据库
Excel、Epidata…
根据病例报告表和统计分析计划书要求,在第
一份病例报告表送到以前,数据管理员应建立
数据库,并保证其完整、正确和安全。
数据管理员还应对每一份病例报告表进行初步
审核
双遍独立录入:交由两名操作人员独立地输入
数据库中,并用软件对两份输入结果进行比较。
如果有不一致,需查出原因,加以更正。
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数据检查
数据管理员按病例报告表中各指标数值的范围和
相互关系拟定的数据检查,如:范围检查和逻辑检
查等,可编写计算机程序进行检查。
所有错误内容及修改结果应有详细记录并妥善保
存。
如有必要,可再次对数据库中的指标(特别是主要
指标)进行抽样或全部的人工检查并与病例报告表
进行核对。
5%、5(/<100)、 15个错误/10000个数据
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疑问表及解答
数据管理中发现任何问题时,应及时通知