文档介绍：药品不良反应及监测概述法规及报告方法
广东省药品不良反应监测中心
Center for ADR Monitoring of Guangdong
药品不良反应 Adverse Drug Reaction,ADR
第一部份什么是药品不良反应
一、药品不良反应的定义
药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR): 是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
药物不良事件(Adverse Drug Event,ADE)
二、 ADR的种类及其临床表现
(一) 副作用(Side effect):
治疗量下与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药物选择性低,作用范围广,治疗时所用一个作用,其它作用就成了副作用。
随着治疗目的不同,副作用也可以转为治疗作用。
(二) 毒性作用(Toxic effect):
指治疗量下出现的毒性反应。可由病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而出现毒性,如因用量过大而产生的毒性作用,则不属于药品不良反应。
(三) 后遗效应(Residual effect)
(四) 停药反应(withdrawal reaction)
(五) 变态反应(Allergic reaction)
(六) 特异质反应(Idiosyncratic reaction)
又称特异质遗传素质反应。
(七) 其它:依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用
三、药物不良反应产生的原因
(一) 药物方面:
药物剂型:制剂中主要成分的分解产物,原料中的副产物,以及制剂中的附加剂、溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等都可引起不良反应。
药物应用引起的药理作用:如阿霉素引起心脏毒性,皮质激素使毛细管变性出血(皮肤、粘膜出现瘀点、瘀斑)。
(二) 机体方面:
种族:动物种属间差异,人类白色人种与有色人种间
差异,与遗传因素有关(药物代谢酶)。
性别:部分药物反应存在性别差异。
药物皮炎:男女(32)
保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏:男女(13)
年龄:小儿及老年人对中枢抑制药、影响水盐代谢及
酸碱平衡药物敏感性、药物分布、代谢和排泄
的差异。
个体差异:药效学差异(催眠药兴奋,咖啡因抑制)
药动学差异(药物代谢)
过敏性
病理状态:可影响药效学及药动学过程胃肠道疾病:影响口服药物吸收心血管疾病:影响药物吸收、分布、代
谢及排泄
肝脏损害: 影响药物代谢消除肾功能损害:影响药物排泄
(三) 用药方面
药物相互作用:为药物不良反应产生的重要因素,用药种类越多发生率越高。
合用5种药物 %
6 ~10种 %
11~15种 %
16~20种 %
21种以上 %
上市前临床试验的局限性
观察对象样本量有限
观察时间短
病种单一
多数情况下排除老人、孕妇和儿童
罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以发现,需要开展药物上市后监测