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发布日期 20060418
栏目化药药物评价>>综合评价
标题对新复方抗感冒药物组方合理性方面的一点认识
作者李娅杰胡晓敏赵德恒
部门
正文内容
审评三部李娅杰、胡晓敏、赵德恒
摘要:组方合理性对新的复方抗感冒药物的研发十分重要。本文结合审评实际,谈谈对此问题的一点认
识,希望能够给相关试验单位或企业带来帮助。
由于感冒常常伴随发热、流涕、打喷嚏、鼻塞、四肢酸痛、咳嗽等一系列症状,因此往往需要多种药物
联合应用,为了增加患者服药的顺应性,方便患者用药,对症治疗药物之间或对因治疗药物与对症治疗药
物常组合在一起构成复方制剂。目前国内外均有大量复方抗感冒药物上市应用,药审中心近期也承办了一
些新的复方抗感冒药物的技术审评工作。通过对此类药物的技术审评及对已上市药物的分析,发现有些药
物在组方合理性方面存在考虑不周之处,给品种的进一步研发及临床合理应用带来了困难,甚至影响到品
种的立题合理性。本文总结了我们关于此问题的一点初步认识,希望能够给相关试验单位或企业带来帮
助。
通过与相关专家、申报单位沟通交流,以及日常审评工作积累,认为对新的复方抗感冒药物组方合理性
可从以下几个方面进行分析:
1、临床应用人群的定位:此问题涉及到品种的适应证定位问题。对于复方制剂来说,其每一组份均应
在对拟应用人群的治疗过程中发挥其药理活性,而不应出现某个或某几个成份对部分患者来说是无用的。
因此将每一组份的适应证叠加起来构成新复方的适应证是不合适的。如:将某种镇咳药物和解热镇痛组合
在一起构成的复方,其针对人群应同时具有咳嗽及发热/疼痛症状,而不应为用于缓解咳嗽或发热/疼痛。
2、各组份间药物相互作用的分析:通过实验或文献资料正确分析所有组份联合应用时有无药物间相互
作用。如果有药物间相互作用,还应分析这种相互作用有无临床意义,是有利的作用还是有害的作用。当
然,这里所指的药物相互作用包含药代动力学和药效学两个方面的内容。
3、处方剂量/配比的确定:各成分的配比及剂量应根据药效学研究和拆方试验的结果确定,而不能仅仅
根据各单药临床应用的剂量类推。
4、给药次数的确定:为避免引起药物蓄积,给药间隔应据药物的半衰期确定。此时要注意的是,如