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发布日期 20071121
栏目化药药物评价>>综合评价
标题化学创新药有条件批准临床试验药学技术审评探索
作者霍秀敏
部门
正文内容
审评三部霍秀敏
[摘要] 随着的提高和社会经济的发展,创新药的研发近年来有了长足的进步,改构
(Me too)和自主知识产权药物的研发逐年增多。如何进行创新药的研究与评价,以及处理好安全、有
效、质量可控的最终目标与药物研发的阶段性要求的关系是摆在我们面前亟待解决的问题。
本文遵循药物研发的客观规律,在综合权衡安全、有效、质量可控的最终目标与审评阶段性要求的基础
上,对有条件批准临床试验药学技术审评的基本原则进行了探索,并根据临床试验的不同阶段,阐述了药
学审评的考虑要点,目的是与业内人士共同探讨,以明确创新药研发与评价的思路。
[关键词] 化学创新药;有条件批准;临床试验;药学技术审评;探索
药物研发包括药学研究、药理毒理研究和临床试验三个方面,其中药学研究、药理毒理研究、临床试验
之间不是串连的,各个专业的研究相互补充、相互支持,在研发的一些阶段,二个专业或三个专业的研究
同时或交叉进行。
药物研发是一个系统工程,从研究、开发到生产上市,要经历许多个阶段,包括基础研究、模型的建立
与开发、临床前研究、临床试验,以及注册审批与生产上市等阶段,临床试验是人体试验的开始,是验证
候选化合物用于拟用适应症安全有效的重要阶段,也是决定药物研发成败的关键阶段。
注册临床试验包括人体药理学研究(Ⅰ期)、探索性临床试验(Ⅱ期)和确证性临床试验(Ⅲ期)三个
阶段,进入不同阶段的人体试验,对研制品安全性、有效性和质量可控性研究的要求是不同的;也就是
说,相应阶段的临床试验需要相应的质量控制研究和安全性方面数据的支持。通过早期的临床试验如果发
现化合物、剂型、规格等方面存在问题,反过来还要进行进一步的药学研究和药理毒理研究;然后再进行
临床试验验证假设安全有效的概念。根据药物研发的不同阶段进行相应的药学研究和药理毒理研究,不但
符合药物研发的客观规律,而且可以最大限度地节约资源,同时还可以切实地推进药物研发的进程,提高
药物研发的效率。
1 进入临床试验药学研究的基本原则
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原则上讲,只要原料药的合成工艺可以得到目标化合物,拟用于临床试验的制剂质量稳定、杂质可控、
安全性有保证,稳定性研究结果可以确保样品在临床试验期间的质量,就可以进入临床试验阶段。
但是,不同阶段的临床试验对质量控制研究的要求是不同的,故与其对应的质量控制评价的考虑要点也
是不同的。进入早期临床试验(包括人体药理学研究,给药方案及疗效探索研究等),质量控制评价主要
关注临床试验用样品质量的稳定性和安全性;进入疗效确证性临床试验,质量控制评价主要关注工艺放大
研究,工艺放大后样品质量变化研究,分析方法进一步验证、改进和优化研究,质量标准的质量可控性确
证,建立完整的质量控制体