文档介绍：愈伤灵胶囊注册申报资料目录
药品注册申请表
省药监局的药品注册受理通知单
省药监局药品研制现场考核报告表
省药监局药品注册申请审查意见表
药品注册申报资料目录
(第一部分:综述资料)
、起草说明
、标签设计样稿
(第二部分:药学研究)
、辅料来源及质量标准
中药、天然药物第一部分综述资料1-1
注册分类:第11类
药品名称:愈伤灵胶囊
资料项目名称:药品名称
药品名称
中文名:愈伤灵胶囊
汉语拼音:愈伤灵 Jiaonang
:依据《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第八册(WS3-B-1662-93)收载的愈伤灵胶囊质量标准。
中药、天然药物第一部分综述资料1-2
注册分类:第11类
药品名称:愈伤灵胶囊
资料项目名称:证明性文件
保证书
国家食品药品监督管理局:
我单位申报注册已有国家药品标准的产品“愈伤灵胶囊”,在该产品申报前,我公司经查询国家中药品种保护委员会网站“中药保护品种动态受理名单”和“信息查询”两个数据库,并到国家知识产权局相关网站查询知识产权保护事宜,查询结果表明:未发现该产品已被授予中药保护品种或已受理该品种的中药保护,也未发现该产品相关的专利保护,所以我们的注册生产不存在侵权问题。
如该产品在注册或生产过程中出现相关知识产权纠纷,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。
二00四年十月二十三日
中药、天然药物第一部分综述资料1-3
注册分类:第11类
药品名称:愈伤灵胶囊
资料项目名称:立题目的与依据
立题目的与依据
愈伤灵胶囊处方来源于《部颁标准》中药成方制剂第八册,由土鳖虫、红花、自然铜(煅)、黄瓜子(炒)、冰片等9味原料组成,具有活血散瘀,消肿止痛的作用。临床用于跌打挫伤,筋骨瘀血肿痛,亦可用于骨折的辅助治疗。
有关该品种生产、使用情况的综述
大凡跌打损伤轻则瘀血肿痛,重则伤筋断骨,本方中三七为主药,具有散瘀止血,活血定痛功效,用于跌打瘀肿疼痛,外伤出血可研未内服并外敷;当归、红花、落新妇、土鳖虫、活血祛瘀;自然铜、黄瓜子、续断,舒筋活络,通脉止痛,续筋接骨;冰片,气芳烈,味大辛,性善走窜开窍,以助上述活血去瘀诸药之功。
通过我们对市场调查和网上检索、查询,骨伤科类中成药目前确有疗效的药物还比较少,该产品全国生产厂家仅5家,。占市场需求量的15%左右,且该产品临床反映疗效确实很好,无副作用。为了满足市场需求,我公司依据WS3-B-1662-93标准中药成方制剂第八分册收载的品种《愈伤灵胶囊》标准处方制备本品,申报注册。
我公司颗粒剂生产线在2004年5月通过了***省药品监督管理局GMP认证, 亿粒/年,公司技术力量雄厚,销售网络齐全,企业信誉好,预计每年可销售该产品200万盒,实现销售收入近620万元。
二、对该产品研究、可行性分析
我公司在申请该品种注册时,对其质量标准进行了研究。质量标准研究方法以原标准对照检查三批试制样品,并增加了以当归对照药材、岩白菜素、人参皂苷Rg1 、Rb1三七皂苷R1对照品为对照的薄层鉴别和该品种含三七以人参皂苷Rg1计的含量测定指标及醇溶性浸出物测定指标。同时按《药品注册管理办法》要求,对三批试制样品稳定性进行考察研究。
中药、天然药物第一部分综述资料1-4
注册分类:第11类
药品名称:愈伤灵胶囊
资料项目名称:对主要研究结果的总结
及评价
申报单位:++++++++
申报日期:++++++++
对主要研究结果的总结及评价
愈伤灵胶囊是《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第八册中收载的品种,我公司在产品申请注册时,对其生产工艺、质量标准进行了进一步研究,并对试制样品做了稳定性考察,研究结果总结如下。
一、工艺研究
我们按愈伤灵胶囊原标准工艺中试三批样品,所得的中间体(半成品)收率稳定,重现性较高,制得的成品经公司质量部检测,符合《部颁标准》中收载愈伤灵胶囊质量标准及本公司制定的质量标准草案。
二、质量标准研究
我公司试产了三批愈伤灵胶囊(批号:愈伤灵01、愈伤灵02、愈伤灵03),按《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第八册收载的愈伤灵胶囊标准检测,其性状、鉴别、崩解时限、水分、装量差异、微生物限度均符合规定。
为了提高产品质量的可控性,我们参照有