文档介绍：质量风险管理培训讲义
王有红中国GMP技术联盟 h t t p:/// E-mail:gmpwyh@ Q Q: 710813301 T E L:**********
培训课程设计
第一章:法规指南标准要求
第二章: 我们需要做什么
第一节:确立风险的管理原则
第二节:确立风险管理的框架
第三节:风险管理的流程
第四节:风险管理的文件化要求
第三章:我们如何做
第一节:质量风险管理工具的应用
第二节:质量风险管理应用示例
法规指南标准要求
◆ISO31000-2009 风险管理-原则与实施指南
◆ISO31010 风险管理-风险评估技术
◆ISO14971-2009 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用
◆GB/T24353-2009 风险管理-原则与实施指南
◆ICHQ9 质量风险管理
◆ICHQ8 药品研发
◆ICHQ10 质量管理体系
◆ICHQ11 原料药的工艺开发和生产
法规指南标准要求
◆欧盟GMP附录20 质量风险管理
◆世界卫生组织质量风险管理指南(草案)
◆PDA第44号技术报告《无菌过程质量风险管理》
◆药品生产质量管理规范(2010年修订)
企业风险管理
ICHQ9
ICH质量地图
ICH质量地图
新版GMP风险管理相关要求
GMP条款:(其中提到风险24处)
第四节质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
新版GMP风险管理相关要求
第一百三十三条产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。