文档介绍：药物临床研究协议书
项目名称
甲方单位********公司
乙方单位上海市第一人民医院
签定日期: 年月日
一、协作方式、目的、内容
甲方(********公司)委托乙方(上海市第一人民医院)为参研单位,对甲方研制的**类新药“****治疗****期”临床研究项目(国家食品药品监督管理局批件号:**#)按GCP要求进行临床研究。
二、研究目的、内容:
研究目的:**。
研究内容:由甲方研制开发的****(以下简称临床试验药物),在获得国家食品药品监督管理局《药物临床研究批件》(批件号:#)的基础上,甲方委托乙方为参研单位负责****治疗****期临床研究(以下简称“本试验”)。乙方同意接受甲方委托,双方将协作进行本项临床研究。为明确双方的权利、责任及义务,经友好协商,订立以下条款。双方共同遵守。
三、各方承担的责任和义务
甲方:
向乙方提供*** (新药名称)临床研究方案、知情同意书、CRF、研究者手册、国内外临床研究资料综述等资料、国家食品药品监督管理局(CFDA)的临床批件,对所提供资料的真实性负责。
按试验方案规定,免费提供符合GCP要求足量的试验用药品和基础用药(写出名称、数量、规格等明细及保存要求,根据要求将收取药物管理费或者提供保存设备)及其质检报告。(器械临床试验,需列明是否提供相关设备及型号,并写明免费提供还是结束后需回收)
按协议要求的时间和金额,向乙方支付临床研究费用。
向乙方所在地派遣合格的监查员,协助乙方按GCP标准开展临床试验工作,负责临床试验全过程的监查与协调。监查员有权对受试者的相关实验数据进行溯源,核对病例报告表(本研究使用eCRF)是否填写正确。
在项目启动至入组第三例受试者后,组织对项目进行第三方的稽查,向乙方提供稽查报告并将问题整改合格经乙方同意后,方可进行后续受试者的入组。
组织研究者和机构办参加各期临床研究会议,承担参加会议人员的食宿、交通费用。
甲方对本临床试验相关的资料、数据和统计分析结果有拥有权。
支付试验资料保管费,(),共计**元(自资料归档之日起收取,药物试验需至少支付至试验结束后五年,器械试验需至少支付至试验结束后十年)。此资料保管费用支付节点同尾款,但需与尾款分开支付。保存期限到期前三个月甲方需主动联系乙方,商讨资料保存的后续事宜,期限后一个月若甲方未主动联系乙方,则乙方有权自行销毁文件。此段话协议中必须要有
视情况增加其他相关款项。
乙方:
参与临床试验方案的完善、修订工作。
遵循现行《药品管理法》、药品临床试验管理规范(GCP)(器械临床试验管理规范)、《药品注册管理办法》的要求,严格按照临床试验方案进行试验,试验结束后按国家相关规定妥善保管试验资料。
试验过程中按方案规定及时采集试验数据、填写病例报告表,按GCP要求归档;按试验方案中约定的进度递交病例报告表供统计分析。
在整个试验过程中,接受甲方监查员的监查,对试验中存在的问题及时进行整改。
及时处理受试者在临床研究过程中出现的不良事件;对严重不良事件按照GCP要求及时上报。
按规定派人员参加各期临床研究会议。
试验药物仅限于该临床试验,试验终止后,乙方应将所剩余的药品退回甲方。
试验此段按需放入
过程中向甲方提供所有受试者